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임상시험 NCT00515970에서 제외된 기저세포암 절제 후 재발률 및 심미적 결과

2008년 3월 14일 업데이트: University Hospital Tuebingen

관찰 연구: 임상 NCT00515970에서 제외된 기저 세포 암종 절제 후 재발률 및 심미적 결과

현재 우리는 결절성 및 표재성 BCC에서 외과적 절제의 결과와 소파술의 결과를 비교하는 전향적 무작위 시험을 실시하고 있습니다. 더 큰 BCC와 미세결절성 또는 경화성 BCC는 무작위 연구에 포함되지 않습니다. 주로 3차원 조직학(3D-histology, micrographic surgery)을 이용하여 수술한다. 이 관찰 연구에서 우리는 무작위 시험에 포함되지 않은 모든 BCC의 미용 결과와 재발률을 측정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 소독
  2. 국소 마취
  3. 수술
  4. 드레싱
  5. 조직병리학적 평가를 위한 파라핀 준비
  6. 헤마톡실린-에오신으로 염색
  7. 보조 방사선 요법은 어떤 환자에게도 적용되지 않습니다.
  8. 조직병리학에서 BCC 이외의 다른 종양이 발견되면 해당 종양은 제외됩니다.
  9. 재발이 의심되는 경우 펀치 생검을 실시합니다. 재발이 확인되면 종료점을 달성합니다.
  10. 피드백을 제공하지 않는 환자는 전화를 받습니다.
  11. 환자는 연구 내에서 치료된 BCC 목록이 포함된 편지를 받습니다. 모집기간 중 마지막 수술을 기준으로 12개월 및 48개월(+/- 30일) 후 목록을 가지고 개인의원을 방문하도록 요청받는다. 의사 또는 환자는 설문지를 우리 부서에 반환합니다.
  12. 편지에는 BCC 재발 의심에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
  13. 환자는 우수, 양호, 만족, 보통 및 불량의 척도로 심미적 결과를 평가하도록 요청받습니다.
  14. 의사는 탁월함, 양호함, 만족함, 보통, 나쁨의 척도로 심미적 결과를 평가하도록 요청받습니다.

  15. 개별 환자에 대한 후속 조치가 종료되면 이유가 기록됩니다.

    1. 48개월 후 추적 종료 계획
    2. 환자가 이사했습니다.
    3. 사망(사망일)
    4. 동의철회
    5. 한편, 환자는 너무 아프거나 유지 관리가 많아 더 이상 후속 방문을 계획할 수 없습니다.
    6. 조직 병리학 적 확인과 함께 환자의 모든 BCC가 재발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

무작위 시험 NCT00515970에서 제외된 BCC

설명

포함 기준:

  • 무작위 시험 NCT00515970에서 제외된 BCC

제외 기준:

  • 3D 조직학 또는 면도 절제 이외의 치료(예: 3D-histology 없이 깊은 수술적 절제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1. 3D 조직학
결절성, 미세결절성 또는 경화성 BCC
절차: 3D 조직학
종양은 12시 위치에 표시됩니다. 종양 크기와 위치에 따라 2~10mm의 안전 마진으로 절제합니다. 플라스틱 재건. 메스를 사용하여 표본의 여백과 베이스를 얇은 층으로 제거합니다. 표본 테두리의 이러한 기본 3차원 층은 한 수준으로 평평해지고 종양 세포에 대해 현미경으로 스크리닝됩니다. 3D 조직학은 조직학적 진단을 위한 대표적인 수직 섹션과 결합됩니다. 연속 절제는 종양 양성 영역에서 지형적으로 수행되고 종양이 없는 마진이 얻어질 때까지 3D-조직학이 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 현미경 수술
  • 조직학적 수술
  • 모스 수술
2. 면도 절제술
피상적 BCC
절차: 면도 절제
안전 마진으로 면도 절제로 종양 제거. 이차적 의도에 의한 치유. BCC 유형(결절형, 표재성, 형태형, 미세결절형, 기타 유형, 혼합형)의 조직학적 진단 또는 BCC 이외의 다른 종양의 진단. 완전한 제거에 대해 설명합니다(R0 대 R1).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기저 세포 암종(BCC)의 재발
기간: 수술 후 4년 이내
수술 후 4년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
훌륭함, 좋음, 만족함, 보통, 좋지 않음의 척도로 흉터의 심미적 결과에 대한 주관적인 평가; 개인 개업의가 수행합니다.
기간: 수술 후 12개월 및 48개월
수술 후 12개월 및 48개월
훌륭함, 좋음, 만족함, 보통, 좋지 않음의 척도로 흉터의 심미적 결과에 대한 주관적인 평가; 환자가 합니다.
기간: 수술 후 12개월 및 48개월
수술 후 12개월 및 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 연구 의자: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • 수석 연구원: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16/2008BO2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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