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Tasso di recidiva e risultato estetico dopo l'escissione di carcinomi basocellulari esclusi dallo studio NCT00515970

14 marzo 2008 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio osservazionale: tasso di recidiva ed esito estetico dopo escissione di carcinomi basocellulari esclusi dallo studio NCT00515970

Attualmente, conduciamo uno studio prospettico randomizzato che confronta l'esito dell'escissione chirurgica con l'esito del curettage nei BCC nodulari e superficiali. BCC più grandi e BCC micronodulari o sclerosanti non sono inclusi nello studio randomizzato. Sono gestiti principalmente utilizzando l'istologia tridimensionale (istologia 3D, chirurgia micrografica). In questo studio osservazionale misuriamo il risultato estetico e il tasso di recidiva di tutti i BCC non inclusi nello studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disinfezione
  2. Anestesia locale
  3. Chirurgia
  4. Vestirsi
  5. Preparazione con paraffina per valutazione istopatologica
  6. Colorazione con ematossilina-eosina
  7. La radioterapia adiuvante non viene applicata in nessuno dei nostri pazienti.
  8. Se l'istopatologia rileva un tumore diverso dal BCC, il tumore viene escluso.
  9. Se si sospetta una recidiva, viene eseguita una biopsia con punch. Se la ricorrenza è confermata, l'endpoint è raggiunto.
  10. I pazienti che non forniscono feedback ricevono telefonate.
  11. Il paziente riceve una lettera contenente l'elenco delle BCC trattate all'interno dello studio. Viene richiesto di recarsi presso il privato con l'elenco dopo 12 e 48 mesi (+/- 30 giorni) riferito all'ultimo intervento nel periodo di assunzione. Il medico o il paziente restituiscono il questionario al nostro dipartimento.
  12. La lettera contiene un questionario sul sospetto di recidiva di BCC.
  13. Al paziente viene chiesto di valutare il risultato estetico su una scala di eccellente, buono, soddisfacente, mediocre e scarso.
  14. Al medico viene chiesto di valutare il risultato estetico su una scala di eccellente, buono, soddisfacente, mediocre e scarso.

  15. Quando il follow-up è chiuso per un singolo paziente, viene registrato il motivo:

    1. Fine prevista del follow-up dopo 48 mesi
    2. Il paziente si è trasferito.
    3. Morte (data di morte)
    4. Consenso revocato
    5. Nel frattempo, il paziente si è ammalato così tanto o ha bisogno di cure elevate che non è possibile programmare altre visite di follow-up.
    6. Recidiva di tutti i BCC del paziente con conferma istopatologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

BCC esclusi dallo studio randomizzato NCT00515970

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BCC esclusi dallo studio randomizzato NCT00515970

Criteri di esclusione:

  • Trattamento diverso dall'istologia 3D o dall'escissione con rasatura (ad es. escissione chirurgica profonda senza istologia 3D)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1. Istologia 3D
BCC nodulari, micronodulari o sclerosanti
Procedura: Istologia 3D
Il tumore è contrassegnato a ore 12. Escissione con un margine di sicurezza compreso tra 2 e 10 mm, a seconda delle dimensioni e della posizione del tumore. Ricostruzione plastica. Rimozione dei margini e della base del campione in strati sottili, utilizzando un bisturi. Questi strati principalmente tridimensionali dei bordi del campione sono appiattiti a un livello e sottoposti a screening microscopico per le cellule tumorali. L'istologia 3D è combinata con sezioni verticali rappresentative per la diagnosi istologica. Le escissioni consecutive vengono eseguite topograficamente nelle aree positive al tumore e l'istologia 3D viene ripetuta fino a quando non si ottengono margini liberi dal tumore.
Altri nomi:
  • Chirurgia micrografica
  • Chirurgia istografica
  • Chirurgia di Mohs
2. Escissione della rasatura
BCC superficiali
Procedura: Escissione della rasatura
Rimozione del tumore mediante escissione rasata con un margine di sicurezza. Guarigione per seconda intenzione. Diagnosi istologica di tipo BCC (nodulare, superficiale, morfeaforme, micronodulare, altro tipo, tipo misto) o diagnosi di tumore diverso dal BCC. Commento sulla rimozione completa (R0 contro R1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva del carcinoma basocellulare (BCC)
Lasso di tempo: Entro 4 anni dall'intervento
Entro 4 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del risultato estetico della cicatrice su una scala di ottimo, buono, soddisfacente, moderato, sfavorevole; fatto da un professionista privato.
Lasso di tempo: 12 e 48 mesi dopo l'intervento
12 e 48 mesi dopo l'intervento
Valutazione soggettiva del risultato estetico della cicatrice su una scala di ottimo, buono, soddisfacente, moderato, sfavorevole; fatto dal paziente.
Lasso di tempo: 12 e 48 mesi dopo l'intervento
12 e 48 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Investigatore principale: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/2008BO2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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