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基底細胞癌切除後の再発率と審美的結果が治験から除外 NCT00515970

2008年3月14日 更新者：University Hospital Tuebingen

観察研究：基底細胞癌切除後の再発率と審美的結果は試験から除外 NCT00515970

現在、結節性BCCおよび表在性BCCにおける外科的切除の結果と掻爬の結果を比較する前向きランダム化試験を実施しています。 より大きなBCCおよび微小結節性または硬化性BCCは、ランダム化研究には含まれません。 主に三次元組織学（3D組織学、顕微鏡手術）を用いて手術を行っています。 この観察研究では、ランダム化試験に含まれていないすべての BCC の美容上の結果と再発率を測定します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 消毒
  2. 局所麻酔
  3. 手術
  4. ドレッシング
  5. 病理組織学的評価のためのパラフィンによる準備
  6. ヘマトキシリン・エオシンによる染色
  7. 私たちの患者には補助放射線療法は適用されていません。
  8. 病理組織検査で BCC 以外の腫瘍が発見された場合、その腫瘍は除外されます。
  9. 再発が疑われる場合は、パンチ生検が行われます。 再発が確認されれば、エンドポイントは達成されます。
  10. フィードバックを提供しない患者には電話がかかります。
  11. 患者は、研究内で治療された BCC のリストが記載された手紙を受け取ります。 彼女または彼は、募集期間中の最後の手術を参照して、12 か月と 48 か月 (+/- 30 日) 後にリストを持って開業医を訪問するように求められます。 医師または患者はアンケートを当科に返送します。
  12. 手紙にはBCC再発の疑いに関するアンケートが含まれていた。
  13. 患者は、美的結果を優れている、良好、満足している、平凡、悪いのスケールで評価するように求められます。
  14. 医師は、審美的な結果を優れた、良好、満足のいく、平凡、悪いのスケールで評価するように求められます。

  15. 個々の患者のフォローアップが終了した場合、その理由が記録されます。

    1. 48か月後に追跡調査を終了する予定
    2. 患者さんが引っ越してしまいました。
    3. 死亡（死亡日）
    4. 同意の撤回
    5. 一方、患者の体調が悪化したか、メンテナンスが必要になったため、これ以上の再診は計画できません。
    6. 患者のすべてのBCCが再発し、病理組織学的に確認された。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ランダム化試験から除外された BCC NCT00515970

説明

包含基準:

  • ランダム化試験から除外された BCC NCT00515970

除外基準:

  • 3D組織学または剃毛切除以外の治療（例： 3D 組織学を使用しない深い外科的切除）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1. 3D組織学
結節性、微小結節性、または硬化性 BCC
手順：3D組織学
腫瘍は 12 時の位置にマークされています。 腫瘍の大きさと位置に応じて、2 ～ 10 mm の安全マージンを持って切除します。 プラスチックの再構築。 メスを使用して、標本の縁と基部を薄い層として除去します。 標本境界のこれらの主に 3 次元の層は 1 つのレベルまで平らにされ、顕微鏡で腫瘍細胞がスクリーニングされます。 3D 組織学は、組織学的診断のために代表的な垂直断面と組み合わされます。 連続的な切除は腫瘍陽性領域でトポグラフィー的に行われ、腫瘍のない断端が得られるまで 3D 組織学検査が繰り返されます。
他の名前：
  • 顕微鏡手術
  • ヒストグラフィー手術
  • モース手術
2. 剃毛切除
表面的な BCC
手順：剃毛切除
安全マージンを持った剃毛切除による腫瘍の除去。 二次的な意図による治癒。 BCCタイプ（結節性、表在性、形態形、微小結節性、その他のタイプ、混合タイプ）の組織学的診断、またはBCC以外の別の腫瘍の診断。 完全な削除についてコメントします (R0 と R1)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
基底細胞癌 (BCC) の再発
時間枠：手術後4年以内
手術後4年以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
傷跡の審美的な結果を、優れた、良好、満足、中程度、好ましくないのスケールで主観的に評価します。民間の開業医によって行われます。
時間枠：手術後12ヶ月と48ヶ月
手術後12ヶ月と48ヶ月
傷跡の審美的な結果を、優れた、良好、満足、中程度、好ましくないのスケールで主観的に評価します。患者によって行われます。
時間枠：手術後12ヶ月と48ヶ月
手術後12ヶ月と48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Tuebingen

捜査官

  • スタディチェア：Helmut Breuninger, M.D.、Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • 主任研究者：Kay Brantsch, M.D.、Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月14日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16/2008BO2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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