Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusiutumistiheys ja esteettinen tulos tyvisolukarsinoomien leikkauksen jälkeen, joka on suljettu pois kokeesta NCT00515970

perjantai 14. maaliskuuta 2008 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Havaintotutkimus: uusiutumistiheys ja esteettinen tulos tyvisolukarsinooman leikkauksen jälkeen, poissuljettu tutkimuksesta NCT00515970

Tällä hetkellä teemme prospektiivista, satunnaistettua koetta, jossa verrataan kirurgisen leikkauksen tuloksia kyhmyisten ja pinnallisten BCC:iden kyrettauksen tuloksiin. Suuremmat BCC:t ja mikronodulaariset tai sklerosoivat BCC:t eivät sisälly satunnaistettuun tutkimukseen. Niitä leikataan pääasiassa kolmiulotteisella histologialla (3D-histologia, mikrografinen kirurgia). Tässä havainnointitutkimuksessa mittaamme kosmeettisen tuloksen ja kaikkien niiden BCC:iden uusiutumistiheyden, jotka eivät sisälly satunnaistettuun tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Desinfiointi
  2. Paikallinen anestesia
  3. Leikkaus
  4. Pukeutuminen
  5. Valmistelu parafiinilla histopatologista arviointia varten
  6. Värjäys hematoksyliini-eosiinilla
  7. Adjuvanttisädehoitoa ei sovelleta kenellekään potilaistamme.
  8. Jos histopatologiassa havaitaan muu kasvain kuin BCC, kasvain suljetaan pois.
  9. Jos uusiutumista epäillään, otetaan biopsia. Jos uusiutuminen vahvistetaan, päätepiste saavutetaan.
  10. Potilaat, jotka eivät anna palautetta, saavat puheluita.
  11. Potilas saa kirjeen, joka sisältää luettelon tutkimuksessa käsitellyistä BCC:istä. Häntä pyydetään vierailemaan yksityislääkärin luo luetteloineen 12 ja 48 kuukauden (+/- 30 päivän) kuluttua viimeiseen rekrytointijakson leikkaukseen. Lääkäri tai potilas palauttaa kyselylomakkeen osastollemme.
  12. Kirje sisältää kyselylomakkeen epäilystä BCC:n uusiutumisesta.
  13. Potilasta pyydetään arvioimaan esteettinen lopputulos asteikolla erinomainen, hyvä, tyydyttävä, keskinkertainen ja huono.
  14. Lääkäriä pyydetään arvioimaan esteettinen lopputulos asteikolla erinomainen, hyvä, tyydyttävä, keskinkertainen ja huono.

  15. Kun yksittäisen potilaan seuranta suljetaan, syy kirjataan:

    1. Suunniteltu seurannan päättyminen 48 kuukauden kuluttua
    2. Potilas on muuttanut.
    3. Kuolema (kuolemapäivä)
    4. Suostumus peruutettu
    5. Samaan aikaan potilas on sairastunut tai vaatii paljon hoitoa, ettei seurantakäyntejä voida enää suunnitella.
    6. Kaikkien potilaan BCC:iden uusiutuminen histopatologisella vahvistuksella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

BCC:t suljettiin pois satunnaistetusta tutkimuksesta NCT00515970

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BCC:t suljettiin pois satunnaistetusta tutkimuksesta NCT00515970

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin 3D-histologia tai parranajoleikkaus (esim. syvä kirurginen leikkaus ilman 3D-histologiaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1. 3D-histologia
Nodulaariset, mikronodulaariset tai sklerosoivat BCC:t
Menettely: 3D-histologia
Kasvain on merkitty kello 12-asentoon. Leikkaus turvamarginaalilla 2-10 mm kasvaimen koosta ja sijainnista riippuen. Muovinen jälleenrakennus. Näytteen reunojen ja pohjan poisto ohuina kerroksina skalpellilla. Nämä ensisijaisesti kolmiulotteiset näytteen reunojen kerrokset litistetään yhteen tasoon ja seulotaan mikroskooppisesti kasvainsolujen varalta. 3D-histologia yhdistetään edustaviin pystyleikkauksiin histologista diagnoosia varten. Peräkkäiset leikkaukset tehdään topografisesti kasvainpositiivisilla alueilla ja 3D-histologia toistetaan, kunnes saadaan kasvaimettomat marginaalit.
Muut nimet:
  • Mikrografiikkakirurgia
  • Histografinen leikkaus
  • Mohsin leikkaus
2. Parranajoleikkaus
Pinnalliset BCC:t
Menettely: Parranajon poisto
Kasvaimen poisto parranajoleikkauksella turvamarginaalilla. Parantuminen toissijaisella tarkoituksella. BCC-tyypin (nodulaarinen, pinnallinen, morfeaforminen, mikronodulaarinen, muun tyyppinen, sekatyyppinen) histologinen diagnoosi tai muun kuin BCC-kasvaimen diagnoosi. Kommentoi täydellistä poistamista (R0 vs. R1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Basaalisolusyövän (BCC) uusiutuminen
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä leikkauksesta
4 vuoden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen arvio arven esteettisestä tuloksesta asteikolla erinomainen, hyvä, tyydyttävä, kohtalainen, epäsuotuisa; yksityislääkärin tekemä.
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen arvio arven esteettisestä tuloksesta asteikolla erinomainen, hyvä, tyydyttävä, kohtalainen, epäsuotuisa; potilaan tekemä.
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Päätutkija: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/2008BO2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, tyvisolu

Kliiniset tutkimukset 3D-histologia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa