Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra recidivy a estetický výsledek po excizi bazocelulárních karcinomů vyloučeny ze studie NCT00515970

14. března 2008 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Observační studie: Míra recidivy a estetický výsledek po excizi bazocelulárních karcinomů vyloučeny ze studie NCT00515970

V současné době provádíme prospektivní, randomizovanou studii srovnávající výsledek chirurgické excize s výsledkem kyretáže u nodulárních a povrchových BCC. Větší BCC a mikronodulární nebo sklerotizující BCC nejsou zahrnuty do randomizované studie. Operují se především pomocí trojrozměrné histologie (3D-histologie, mikrografická chirurgie). V této observační studii měříme kosmetický výsledek a míru recidivy všech BCC nezahrnutých do randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Dezinfekce
  2. Lokální anestezie
  3. Chirurgická operace
  4. Obvaz
  5. Příprava s parafínem pro histopatologické vyšetření
  6. Barvení hematoxylinem-eosinem
  7. U žádného z našich pacientů není adjuvantní radioterapie aplikována.
  8. Pokud histopatologie odhalí jiný nádor než BCC, nádor je vyloučen.
  9. Při podezření na recidivu se odebere punčová biopsie. Pokud je potvrzeno opakování, je dosaženo koncového bodu.
  10. Pacienti, kteří neposkytnou zpětnou vazbu, dostávají telefonáty.
  11. Pacient obdrží dopis obsahující seznam BCC léčených v rámci studie. Po 12 a 48 měsících (+/- 30 dní) od poslední operace v období náboru je požádána, aby navštívila soukromého lékaře se seznamem. Praktik nebo pacient vrátí dotazník na naše oddělení.
  12. Dopis obsahuje dotazník o podezření na recidivu BCC.
  13. Pacient je požádán, aby zhodnotil estetický výsledek na škále výborný, dobrý, uspokojivý, průměrný a špatný.
  14. Lékař je požádán, aby zhodnotil estetický výsledek na škále výborný, dobrý, uspokojivý, průměrný a špatný.

  15. Když je sledování u jednotlivého pacienta uzavřeno, zaznamená se důvod:

    1. Plánovaný konec sledování po 48 měsících
    2. Pacient se přestěhoval.
    3. Smrt (datum úmrtí)
    4. Souhlas odvolán
    5. Mezitím pacient natolik onemocněl nebo má vysokou údržbu, že již nelze plánovat další následné návštěvy.
    6. Recidiva všech BCC pacienta s histopatologickým potvrzením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

BCC vyloučené z randomizované studie NCT00515970

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BCC vyloučené z randomizované studie NCT00515970

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jiná než pomocí 3D-histologie nebo excize holení (např. hluboká chirurgická excize bez 3D-histologie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. 3D-histologie
Nodulární, mikronodulární nebo sklerotizující BCC
Postup: 3D-histologie
Nádor je označen v poloze 12 hodin. Excize s bezpečnostním okrajem mezi 2 a 10 mm, v závislosti na velikosti a umístění nádoru. Plastová rekonstrukce. Odstranění okrajů a základny vzorku jako tenké vrstvy pomocí skalpelu. Tyto primárně trojrozměrné vrstvy hranic vzorku jsou zploštělé na jednu úroveň a mikroskopicky vyšetřeny na nádorové buňky. 3D-histologie je kombinována s reprezentativními vertikálními řezy pro histologickou diagnostiku. Následné excize se provádějí topograficky v oblastech s pozitivním nádorem a 3D-histologie se opakuje, dokud nejsou získány okraje bez nádoru.
Ostatní jména:
  • Mikrografická chirurgie
  • Histografická chirurgie
  • Mohsova operace
2. Vyříznutí holení
Povrchní BCC
Postup: Vyříznutí holení
Odstranění nádoru holení excizí s bezpečnostní rezervou. Uzdravení sekundárním záměrem. Histologická diagnostika typu BCC (nodulární, povrchový, morfeaformní, mikronodulární, jiný typ, smíšený typ) nebo diagnostika jiného nádoru než BCC. Komentář k úplnému odstranění (R0 versus R1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva bazaliomu (BCC)
Časové okno: Do 4 let po operaci
Do 4 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní hodnocení estetického výsledku jizvy na škále výborný, dobrý, uspokojivý, střední, nepříznivý; provádí soukromý lékař.
Časové okno: 12 a 48 měsíců po operaci
12 a 48 měsíců po operaci
Subjektivní hodnocení estetického výsledku jizvy na škále výborný, dobrý, uspokojivý, střední, nepříznivý; provedené pacientem.
Časové okno: 12 a 48 měsíců po operaci
12 a 48 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/2008BO2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, bazální buňka

Klinické studie na 3D-histologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit