从试验中排除的基底细胞癌切除后的复发率和美学效果 NCT00515970
2008年3月14日 更新者：University Hospital Tuebingen
观察性研究：从试验中排除的基底细胞癌切除后的复发率和美学效果 NCT00515970
目前，我们进行了一项前瞻性随机试验，比较结节性和浅表性基底细胞癌手术切除的结果与刮除术的结果。
较大的基底细胞癌和微结节性或硬化性基底细胞癌不包括在随机研究中。
它们主要使用三维组织学（3D 组织学、显微外科手术）进行操作。
在这项观察性研究中，我们测量了随机试验中未包括的所有基底细胞癌的美容效果和复发率。
研究概览
详细说明
- 消毒
- 局部麻醉
- 外科手术
- 敷料
- 用石蜡制备用于组织病理学评估
- 苏木精-伊红染色
- 我们的任何患者均未应用辅助放疗。
- 如果组织病理学发现 BCC 以外的其他肿瘤，则排除该肿瘤。
- 如果怀疑复发，则进行穿刺活检。 如果确认复发，则达到终点。
- 不提供反馈的患者会接到电话。
- 患者会收到一封信，其中包含在研究中治疗的 BCC 列表。 她或他被要求在 12 个月和 48 个月（+/- 30 天）后（参考招聘期间的最后一次手术）访问私人医生。 执业者或患者将问卷返回我科。
- 这封信包含一份关于怀疑 BCC 复发的问卷。
- 要求患者根据优秀、良好、满意、一般和差的等级来评估美学结果。
- 医生被要求根据优秀、良好、满意、一般和差的等级来评估美学结果。
当对个别患者的随访结束时，记录原因：
- 计划在 48 个月后结束随访
- 病人搬家了。
- 死亡（死亡日期）
- 撤回同意
- 同时，患者已经病得很重或需要高维护，以至于无法计划更多的后续访问。
- 经组织病理学证实，患者的所有基底细胞癌均复发。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Tuebingen、德国、72076
- Eberhard Karls University, Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
BCCs 被排除在随机试验 NCT00515970 之外
描述
纳入标准：
- BCCs 被排除在随机试验 NCT00515970 之外
排除标准：
- 3D 组织学或剃须切除以外的治疗（例如 没有 3D 组织学的深部手术切除）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1. 3D 组织学
结节状、微结节状或硬化性基底细胞癌
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肿瘤标记在 12 点钟位置。
根据肿瘤的大小和位置，以 2 到 10 毫米的安全边际进行切除。
塑料重建。
使用手术刀将标本的边缘和底部作为薄层去除。
这些标本边界的主要三维层被压平到一个水平，并在显微镜下筛查肿瘤细胞。
3D 组织学与具有代表性的垂直切片相结合，用于组织学诊断。
在肿瘤阳性区域进行连续切除，重复 3D 组织学，直到获得无肿瘤边缘。
其他名称：
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2.剃须切除
浅表基底细胞癌
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通过具有安全边际的剃须切除术去除肿瘤。
通过次要意图进行治疗。
BCC 类型（结节型、浅表型、硬斑病型、小结节型、其他类型、混合型）的组织学诊断或 BCC 以外的其他肿瘤的诊断。
评论完全删除（R0 与 R1）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基底细胞癌 (BCC) 的复发
大体时间：手术后4年内
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手术后4年内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对疤痕美学效果的主观评价，分为优、良、满意、中、差；由私人医生完成。
大体时间：手术后 12 个月和 48 个月
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手术后 12 个月和 48 个月
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对疤痕美学效果的主观评价，分为优、良、满意、中、差；由患者完成。
大体时间：手术后 12 个月和 48 个月
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手术后 12 个月和 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Helmut Breuninger, M.D.、Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
- 首席研究员：Kay Brantsch, M.D.、Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月14日
首次发布 (估计)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月14日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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