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Rezidivrate und ästhetisches Ergebnis nach Entfernung von Basalzellkarzinomen, die von der Studie NCT00515970 ausgeschlossen waren

14. März 2008 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Beobachtungsstudie: Rezidivrate und ästhetisches Ergebnis nach Entfernung von Basalzellkarzinomen, die von der Studie NCT00515970 ausgeschlossen wurden

Derzeit führen wir eine prospektive, randomisierte Studie durch, in der das Ergebnis einer chirurgischen Exzision mit dem Ergebnis einer Kürettage bei nodulären und oberflächlichen BCCs verglichen wird. Größere BCCs und mikronoduläre oder sklerosierende BCCs werden in der randomisierten Studie nicht berücksichtigt. Sie werden überwiegend mittels dreidimensionaler Histologie (3D-Histologie, Mikrographische Chirurgie) operiert. In dieser Beobachtungsstudie messen wir das kosmetische Ergebnis und die Rezidivrate aller BCCs, die nicht in die randomisierte Studie einbezogen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Desinfektion
  2. Lokale Betäubung
  3. Operation
  4. Dressing
  5. Vorbereitung mit Paraffin zur histopathologischen Beurteilung
  6. Färbung mit Hämatoxylin-Eosin
  7. Bei keinem unserer Patienten kommt eine adjuvante Strahlentherapie zum Einsatz.
  8. Wenn die Histopathologie einen anderen Tumor als BCC entdeckt, wird der Tumor ausgeschlossen.
  9. Bei Verdacht auf ein Rezidiv wird eine Stanzbiopsie durchgeführt. Wenn die Wiederholung bestätigt wird, ist der Endpunkt erreicht.
  10. Patienten, die keine Rückmeldung geben, werden angerufen.
  11. Der Patient erhält einen Brief mit einer Liste der im Rahmen der Studie behandelten BCCs. Sie oder er wird gebeten, nach 12 und 48 Monaten (+/- 30 Tagen) mit der Liste, bezogen auf die letzte Operation im Einstellungszeitraum, den niedergelassenen Arzt aufzusuchen. Der Behandler bzw. Patient sendet den Fragebogen an unsere Abteilung zurück.
  12. Der Brief enthält einen Fragebogen zum Verdacht auf ein erneutes Auftreten eines Basalzellkarzinoms.
  13. Der Patient wird gebeten, das ästhetische Ergebnis auf einer Skala von „ausgezeichnet“, „gut“, „befriedigend“, „mittelmäßig“ und „schlecht“ zu beurteilen.
  14. Der Arzt wird gebeten, das ästhetische Ergebnis auf einer Skala von „ausgezeichnet“, „gut“, „befriedigend“, „mittelmäßig“ und „schlecht“ zu bewerten.

  15. Wenn die Nachsorge für einen einzelnen Patienten abgeschlossen wird, wird der Grund erfasst:

    1. Geplantes Ende der Nachbeobachtung nach 48 Monaten
    2. Der Patient ist umgezogen.
    3. Tod (Sterbedatum)
    4. Einwilligung zurückgezogen
    5. Mittlerweile ist der Patient so krank bzw. pflegeintensiv geworden, dass keine Nachuntersuchungen mehr geplant werden können.
    6. Wiederauftreten aller BZK des Patienten mit histopathologischer Bestätigung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von der randomisierten Studie NCT00515970 ausgeschlossene BCCs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von der randomisierten Studie NCT00515970 ausgeschlossene BCCs

Ausschlusskriterien:

  • Andere Behandlungen als 3D-Histologie oder Shave-Exzision (z.B. tiefe chirurgische Exzision ohne 3D-Histologie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. 3D-Histologie
Noduläre, mikronoduläre oder sklerosierende BCCs
Verfahren: 3D-Histologie
Der Tumor ist auf der 12-Uhr-Position markiert. Exzision mit einem Sicherheitsabstand zwischen 2 und 10 mm, abhängig von Tumorgröße und -lokalisation. Plastische Rekonstruktion. Abtragen der Probenränder und -basis in dünnen Schichten mit einem Skalpell. Diese hauptsächlich dreidimensionalen Schichten der Probenränder werden auf eine Ebene abgeflacht und mikroskopisch auf Tumorzellen untersucht. Zur histologischen Diagnostik wird die 3D-Histologie mit repräsentativen Vertikalschnitten kombiniert. Aufeinanderfolgende Exzisionen werden topographisch an den tumorpositiven Bereichen durchgeführt und die 3D-Histologie wird wiederholt, bis tumorfreie Ränder erhalten werden.
Andere Namen:
  • Mikrografische Chirurgie
  • Histographische Chirurgie
  • Mohs-Operation
2. Rasierexzision
Oberflächliche BCCs
Verfahren: Rasierexzision
Tumorentfernung durch Shave-Exzision mit Sicherheitsabstand. Heilung durch sekundäre Absicht. Histologische Diagnose des BCC-Typs (knotig, oberflächlich, morpheaform, mikronodulär, anderer Typ, gemischter Typ) oder Diagnose eines anderen Tumors als BCC. Kommentar zur vollständigen Entfernung (R0 gegenüber R1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Basalzellkarzinoms (BCC)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Jahren nach der Operation
Innerhalb von 4 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses der Narbe auf einer Skala von ausgezeichnet, gut, zufriedenstellend, mäßig, ungünstig; von einem Privatarzt durchgeführt.
Zeitfenster: 12 und 48 Monate nach der Operation
12 und 48 Monate nach der Operation
Subjektive Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses der Narbe auf einer Skala von ausgezeichnet, gut, zufriedenstellend, mäßig, ungünstig; durch den Patienten durchgeführt.
Zeitfenster: 12 und 48 Monate nach der Operation
12 und 48 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Studienstuhl: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Hauptermittler: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/2008BO2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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