Taux de récidive et résultat esthétique après excision des carcinomes basocellulaires exclus de l'essai NCT00515970
14 mars 2008 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Étude observationnelle : taux de récidive et résultat esthétique après excision des carcinomes basocellulaires exclus de l'essai NCT00515970
Actuellement, nous menons un essai prospectif randomisé comparant les résultats de l'excision chirurgicale avec les résultats du curetage dans les CBC nodulaires et superficiels.
Les CBC plus grands et les CBC micronodulaires ou sclérosants ne sont pas inclus dans l'étude randomisée.
Ils sont principalement opérés par histologie tridimensionnelle (histologie 3D, chirurgie micrographique).
Dans cette étude observationnelle, nous mesurons le résultat esthétique et le taux de récidive de tous les CBC non inclus dans l'essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Désinfection
- Anesthésie locale
- Chirurgie
- Pansement
- Préparation avec de la paraffine pour l'évaluation histopathologique
- Coloration à l'hématoxyline-éosine
- La radiothérapie adjuvante n'est appliquée chez aucun de nos patients.
- Si l'histopathologie découvre une autre tumeur que le CBC, la tumeur est exclue.
- Si une récidive est suspectée, une biopsie à l'emporte-pièce est effectuée. Si la récidive est confirmée, le point final est atteint.
- Les patients qui ne fournissent aucune rétroaction reçoivent des appels téléphoniques.
- Le patient reçoit une lettre contenant une liste des CBC traités dans le cadre de l'étude. Il lui est demandé de se rendre chez le médecin libéral avec la liste après 12 et 48 mois (+/- 30 jours) se référant à la dernière opération de la période de recrutement. Le praticien ou le patient retourne le questionnaire à notre service.
- La lettre contient un questionnaire sur la suspicion de récidive du CBC.
- Le patient est invité à évaluer le résultat esthétique sur une échelle d'excellent, bon, satisfaisant, médiocre et médiocre.
- On demande au médecin d'évaluer le résultat esthétique sur une échelle d'excellent, bon, satisfaisant, médiocre et mauvais.
Lorsque le suivi est fermé pour un patient individuel, la raison est enregistrée :
- Fin prévue du suivi après 48 mois
- Le patient a déménagé.
- Décès (date du décès)
- Consentement retiré
- Entre-temps, le patient est devenu si malade ou nécessite beaucoup d'entretien qu'aucune autre visite de suivi ne peut être planifiée.
- Récidive de tous les CBC du patient avec confirmation histopathologique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Eberhard Karls University, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
CBC exclus de l'essai randomisé NCT00515970
La description
Critère d'intégration:
- CBC exclus de l'essai randomisé NCT00515970
Critère d'exclusion:
- Traitement autre que l'histologie 3D ou l'excision par rasage (par ex. excision chirurgicale profonde sans histologie 3D)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1. Histologie 3D
CBC nodulaires, micronodulaires ou sclérosants
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La tumeur est marquée à la position 12 heures.
Excision avec une marge de sécurité comprise entre 2 et 10 mm, selon la taille et la localisation de la tumeur.
Reconstitution plastique.
Enlèvement des marges et de la base du spécimen en couches minces, à l'aide d'un scalpel.
Ces couches principalement tridimensionnelles des bordures de l'échantillon sont aplaties à un niveau et examinées au microscope pour les cellules tumorales.
L'histologie 3D est associée à des coupes verticales représentatives pour le diagnostic histologique.
Des excisions consécutives sont effectuées topographiquement dans les zones positives pour la tumeur et l'histologie 3D est répétée jusqu'à l'obtention de marges sans tumeur.
Autres noms:
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2. Raser l'excision
CBC superficiels
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Ablation de la tumeur par rasage excision avec une marge de sécurité.
Guérir par seconde intention.
Diagnostic histologique de type CBC (nodulaire, superficiel, morphéaforme, micronodulaire, autre type, type mixte) ou diagnostic d'une autre tumeur que le CBC.
Commentaire sur le retrait complet (R0 versus R1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidive du carcinome basocellulaire (CBC)
Délai: Dans les 4 ans après la chirurgie
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Dans les 4 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation subjective du résultat esthétique de la cicatrice sur une échelle excellente, bonne, satisfaisante, modérée, défavorable ; fait par un praticien privé.
Délai: 12 et 48 mois après la chirurgie
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12 et 48 mois après la chirurgie
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Évaluation subjective du résultat esthétique de la cicatrice sur une échelle excellente, bonne, satisfaisante, modérée, défavorable ; fait par le patient.
Délai: 12 et 48 mois après la chirurgie
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12 et 48 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
- Chercheur principal: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2008
Première publication (Estimation)
20 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/2008BO2
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