Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelseshyppighed og æstetisk udfald efter excision af basalcellekarcinomer udelukket fra forsøg NCT00515970

14. marts 2008 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Observationsstudie: Gentagelseshyppighed og æstetisk udfald efter excision af basalcellekarcinomer udelukket fra forsøg NCT00515970

I øjeblikket udfører vi et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner resultatet af kirurgisk excision med resultatet af curettage i nodulær og overfladisk BCC. Større BCC'er og mikronodulære eller skleroserende BCC'er er ikke inkluderet i den randomiserede undersøgelse. De opereres hovedsageligt ved hjælp af tredimensionel histologi (3D-histologi, mikrografisk kirurgi). I denne observationsundersøgelse måler vi det kosmetiske resultat og gentagelsesraten for alle BCC'er, der ikke er inkluderet i det randomiserede forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Desinfektion
  2. Lokalbedøvelse
  3. Kirurgi
  4. Forbinding
  5. Forberedelse med paraffin til histopatologisk evaluering
  6. Farvning med hæmatoxylin-eosin
  7. Adjuverende strålebehandling anvendes ikke hos nogen af ​​vores patienter.
  8. Hvis histopatologi opdager en anden tumor end BCC, er tumoren udelukket.
  9. Hvis der er mistanke om tilbagefald, tages en punchbiopsi. Hvis tilbagefald bekræftes, opnås endepunktet.
  10. Patienter, der ikke giver feedback, modtager telefonopkald.
  11. Patienten modtager et brev, der indeholder en liste over de BCC'er, der er behandlet i undersøgelsen. Hun eller han bliver bedt om at besøge den privatpraktiserende læge med listen efter 12 og 48 måneder (+/- 30 dage) med henvisning til den sidste operation i rekrutteringsperioden. Lægen eller patienten returnerer spørgeskemaet til vores afdeling.
  12. Brevet indeholder et spørgeskema om mistanke om recidiv af BCC.
  13. Patienten bliver bedt om at vurdere det æstetiske resultat på en skala af fremragende, god, tilfredsstillende, middelmådig og dårlig.
  14. Lægen bliver bedt om at vurdere det æstetiske resultat på en skala af fremragende, god, tilfredsstillende, middelmådig og dårlig.

  15. Når opfølgningen er lukket for en individuel patient, registreres årsagen:

    1. Planlagt afslutning af opfølgning efter 48 måneder
    2. Patienten er flyttet.
    3. Død (dødsdato)
    4. Samtykke trukket tilbage
    5. I mellemtiden er patienten blevet så syg eller vedligeholdes, at der ikke kan planlægges flere opfølgende besøg.
    6. Gentagelse af alle patientens BCC'er med histopatologisk bekræftelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BCC'er udelukket fra det randomiserede forsøg NCT00515970

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCC'er udelukket fra det randomiserede forsøg NCT00515970

Ekskluderingskriterier:

  • Anden behandling end med 3D-histologi eller barbering (f.eks. dyb kirurgisk excision uden 3D-histologi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1. 3D-histologi
Nodulære, mikronodulære eller skleroserende BCC'er
Procedure: 3D-histologi
Tumoren er markeret ved klokken 12-positionen. Excision med en sikkerhedsmargin mellem 2 og 10 mm, afhængig af tumorstørrelse og placering. Plastic rekonstruktion. Fjernelse af prøvens marginer og bund som tynde lag ved hjælp af en skalpel. Disse primært tredimensionelle lag af prøvens kanter er fladtrykt til ét niveau og mikroskopisk screenet for tumorceller. 3D-histologi er kombineret med repræsentative lodrette snit til histologisk diagnose. Konsekutive udskæringer udføres topografisk ved de tumorpositive områder, og 3D-histologien gentages, indtil der opnås tumorfrie marginer.
Andre navne:
  • Mikrografisk kirurgi
  • Histografisk kirurgi
  • Mohs operation
2. Barberingsudskæring
Overfladiske BCC'er
Procedure: Barbering excision
Tumorfjernelse ved barbering med en sikkerhedsmargen. Helbredelse ved sekundær intention. Histologisk diagnose af BCC-type (nodulær, overfladisk, morpheaform, micronodular, anden type, blandet type) eller diagnose af en anden tumor end BCC. Kommenter fuldstændig fjernelse (R0 versus R1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af basalcellekarcinom (BCC)
Tidsramme: Inden for 4 år efter operationen
Inden for 4 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv vurdering af det æstetiske resultat af arret på en skala af fremragende, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; udført af en privat praktiserende læge.
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter operationen
12 og 48 måneder efter operationen
Subjektiv vurdering af det æstetiske resultat af arret på en skala af fremragende, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; udført af patienten.
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter operationen
12 og 48 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Studiestol: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/2008BO2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, basalcelle

Kliniske forsøg med 3D-histologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner