Återfallsfrekvens och estetiskt utfall efter excision av basalcellskarcinom uteslutna från försök NCT00515970
14 mars 2008 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Observationsstudie: Återfallsfrekvens och estetiskt resultat efter excision av basalcellscancer uteslutna från försök NCT00515970
För närvarande genomför vi en prospektiv, randomiserad studie som jämför resultatet av kirurgisk excision med resultatet av curettage i nodulära och ytliga BCC.
Större BCC och mikronodulära eller skleroserande BCC ingår inte i den randomiserade studien.
De opereras huvudsakligen med hjälp av tredimensionell histologi (3D-histologi, mikrografisk kirurgi).
I denna observationsstudie mäter vi det kosmetiska resultatet och återfallsfrekvensen för alla BCC som inte ingår i den randomiserade studien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Desinfektion
- Lokalbedövning
- Kirurgi
- Klä på sig
- Beredning med paraffin för histopatologisk utvärdering
- Färgning med hematoxylin-eosin
- Adjuvant strålbehandling tillämpas inte på någon av våra patienter.
- Om histopatologi upptäcker en annan tumör än BCC utesluts tumören.
- Vid misstanke om återfall tas en stansbiopsi. Om återfall bekräftas uppnås slutpunkten.
- Patienter som inte ger feedback får telefonsamtal.
- Patienten får ett brev som innehåller en lista över de BCC som behandlas i studien. Hon eller han ombeds besöka privatläkaren med listan efter 12 och 48 månader (+/- 30 dagar) som avser den sista operationen under rekryteringsperioden. Läkaren eller patienten returnerar frågeformuläret till vår avdelning.
- Brevet innehåller ett frågeformulär om misstanke om återfall av BCC.
- Patienten uppmanas att bedöma det estetiska resultatet på en skala av utmärkt, bra, tillfredsställande, mediokert och dåligt.
- Läkaren uppmanas att bedöma det estetiska resultatet på en skala av utmärkt, bra, tillfredsställande, mediokert och dåligt.
När uppföljningen är stängd för en enskild patient registreras orsaken:
- Planerat slut på uppföljningen efter 48 månader
- Patienten har flyttat.
- Död (dödsdatum)
- Samtycke återkallat
- Samtidigt har patienten blivit så sjuk eller mycket underhållen att inga fler uppföljningsbesök kan planeras.
- Återfall av alla patientens BCC med histopatologisk bekräftelse.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Eberhard Karls University, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
BCC exkluderade från den randomiserade studien NCT00515970
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BCC exkluderade från den randomiserade studien NCT00515970
Exklusions kriterier:
- Annan behandling än med 3D-histologi eller rakexcision (t.ex. djup kirurgisk excision utan 3D-histologi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. 3D-histologi
Nodulära, mikronodulära eller skleroserande BCC
|
Tumören markeras vid klockan 12-position.
Excision med säkerhetsmarginal mellan 2 och 10 mm, beroende på tumörstorlek och lokalisering.
Plastrekonstruktion.
Borttagning av provets marginaler och bas som tunna lager med en skalpell.
Dessa primärt tredimensionella lager av provets gränser plattas till en nivå och screenas mikroskopiskt för tumörceller.
3D-histologi kombineras med representativa vertikala sektioner för histologisk diagnos.
Konsekutiva excisioner utförs topografiskt vid de tumörpositiva områdena och 3D-histologin upprepas tills tumörfria marginaler erhålls.
Andra namn:
|
|
2. Raka excision
Ytliga BCC
|
Tumörborttagning genom rakexcision med säkerhetsmarginal.
Läkning genom sekundär avsikt.
Histologisk diagnos av BCC-typ (nodulär, ytlig, morfeaform, mikronodulär, annan typ, blandad typ) eller diagnos av en annan tumör än BCC.
Kommentera fullständigt avlägsnande (R0 mot R1).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfall av basalcellscancer (BCC)
Tidsram: Inom 4 år efter operationen
|
Inom 4 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiv bedömning av det estetiska resultatet av ärret på en skala av utmärkt, bra, tillfredsställande, måttligt, ogynnsamt; gjort av en privatpraktiserande läkare.
Tidsram: 12 och 48 månader efter operationen
|
12 och 48 månader efter operationen
|
|
Subjektiv bedömning av det estetiska resultatet av ärret på en skala av utmärkt, bra, tillfredsställande, måttligt, ogynnsamt; gjort av patienten.
Tidsram: 12 och 48 månader efter operationen
|
12 och 48 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
- Huvudutredare: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/2008BO2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .