Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота рецидивов и эстетический результат после удаления базальноклеточного рака, исключенного из исследования NCT00515970

14 марта 2008 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Обсервационное исследование: частота рецидивов и эстетический результат после удаления базальноклеточной карциномы, исключенной из исследования NCT00515970

В настоящее время мы проводим проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее результаты хирургического иссечения с результатами выскабливания узловых и поверхностных БКК. Крупные БКК и микронодулярные или склерозирующие БКК не включены в рандомизированное исследование. В основном их оперируют с помощью трехмерной гистологии (3D-гистология, микрографическая хирургия). В этом обсервационном исследовании мы измеряем косметический результат и частоту рецидивов всех БКК, не включенных в рандомизированное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дезинфекция
  2. Местная анестезия
  3. Операция
  4. Одевание
  5. Подготовка с парафином для гистопатологической оценки
  6. Окраска гематоксилин-эозином
  7. Адъювантная лучевая терапия не применялась ни у одного из наших пациентов.
  8. Если гистопатология обнаруживает другую опухоль, кроме БКР, опухоль исключается.
  9. При подозрении на рецидив берется пункционная биопсия. Если рецидив подтверждается, конечная точка достигается.
  10. Пациенты, которые не дают обратной связи, получают телефонные звонки.
  11. Пациент получает письмо, содержащее список БКК, пролеченных в рамках исследования. Ее или его просят посетить частнопрактикующего врача со списком через 12 и 48 месяцев (+/- 30 дней) со ссылкой на последнюю операцию в период набора. Практикующий врач или пациент возвращают анкету в наше отделение.
  12. В письме содержится анкета о подозрении на рецидив БКК.
  13. Пациента просят оценить эстетический результат по шкале «отлично», «хорошо», «удовлетворительно», «посредственно» и «плохо».
  14. Врача просят оценить эстетический результат по шкале «отлично», «хорошо», «удовлетворительно», «посредственно» и «плохо».

  15. Когда диспансерное наблюдение закрывается для отдельного пациента, фиксируется причина:

    1. Запланированное окончание наблюдения через 48 месяцев
    2. Пациент переехал.
    3. Смерть (дата смерти)
    4. Согласие отозвано
    5. Между тем, пациент стал настолько болен или нуждается в интенсивном обслуживании, что больше нельзя планировать последующие визиты.
    6. Рецидив всех БКК пациента с гистопатологическим подтверждением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

БКК исключены из рандомизированного исследования NCT00515970

Описание

Критерии включения:

  • БКК исключены из рандомизированного исследования NCT00515970

Критерий исключения:

  • Лечение, отличное от 3D-гистологии или бритья (например, глубокое хирургическое иссечение без 3D-гистологии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1. 3D-гистология
Узловые, микронодулярные или склерозирующие БКК
Процедура: 3D-гистология
Опухоль отмечена в положении 12 часов. Иссечение с запасом от 2 до 10 мм, в зависимости от размера и локализации опухоли. Пластическая реконструкция. Удаление краев и основания образца тонкими слоями с помощью скальпеля. Эти в основном трехмерные слои границ образца сглаживаются до одного уровня и подвергаются микроскопическому скринингу на наличие опухолевых клеток. 3D-гистология сочетается с репрезентативными вертикальными срезами для гистологической диагностики. Последовательные иссечения выполняются топографически в опухолевых областях, и 3D-гистология повторяется до тех пор, пока не будут получены края, свободные от опухоли.
Другие имена:
  • Микрографическая хирургия
  • Гистографическая хирургия
  • Хирургия Мооса
2. Бритье
Поверхностные БКК
Процедура: Бритье иссечение
Удаление опухоли бритвенным иссечением с запасом прочности. Лечение вторичным натяжением. Гистологический диагноз типа БКК (узловой, поверхностный, морфеаформный, микронодулярный, другой тип, смешанный тип) или диагноз опухоли, отличной от БКК. Прокомментируйте полное удаление (R0 по сравнению с R1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив базально-клеточной карциномы (БКР)
Временное ограничение: В течение 4 лет после операции
В течение 4 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъективная оценка эстетического результата рубца по шкале отлично, хорошо, удовлетворительно, умеренно, неблагоприятно; делал частнопрактикующий врач.
Временное ограничение: Через 12 и 48 месяцев после операции
Через 12 и 48 месяцев после операции
Субъективная оценка эстетического результата рубца по шкале отлично, хорошо, удовлетворительно, умеренно, неблагоприятно; сделанные пациентом.
Временное ограничение: Через 12 и 48 месяцев после операции
Через 12 и 48 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Учебный стул: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Главный следователь: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/2008BO2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, базально-клеточная

Клинические исследования 3D-гистология

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться