Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentaksfrekvens og estetisk utfall etter eksisjon av basalcellekarsinomer ekskludert fra forsøk NCT00515970

14. mars 2008 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Observasjonsstudie: Gjentaksfrekvens og estetisk utfall etter eksisjon av basalcellekarsinomer ekskludert fra forsøk NCT00515970

For tiden gjennomfører vi en prospektiv, randomisert studie som sammenligner utfallet av kirurgisk eksisjon med utfallet av curettage i nodulær og overfladisk BCC. Større BCC og mikronodulære eller skleroserende BCC er ikke inkludert i den randomiserte studien. De opereres hovedsakelig ved hjelp av tredimensjonal histologi (3D-histologi, mikrografisk kirurgi). I denne observasjonsstudien måler vi det kosmetiske resultatet og gjentakelsesraten for alle BCC som ikke er inkludert i den randomiserte studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Desinfeksjon
  2. Lokalbedøvelse
  3. Kirurgi
  4. Påkledning
  5. Forberedelse med parafin for histopatologisk evaluering
  6. Farging med hematoxylin-eosin
  7. Adjuvant strålebehandling brukes ikke hos noen av våre pasienter.
  8. Hvis histopatologi oppdager en annen svulst enn BCC, er svulsten utelukket.
  9. Ved mistanke om tilbakefall, tas en punchbiopsi. Hvis tilbakefall bekreftes, oppnås endepunktet.
  10. Pasienter som ikke gir tilbakemelding mottar telefonsamtaler.
  11. Pasienten mottar et brev som inneholder en liste over BCC behandlet i studien. Hun eller han blir bedt om å besøke privatpraktiserende lege med listen etter 12 og 48 måneder (+/- 30 dager) med henvisning til siste operasjon i rekrutteringsperioden. Legen eller pasienten returnerer spørreskjemaet til vår avdeling.
  12. Brevet inneholder et spørreskjema om mistanke om gjentakelse av BCC.
  13. Pasienten blir bedt om å vurdere det estetiske resultatet på en skala av utmerket, god, tilfredsstillende, middelmådig og dårlig.
  14. Legen blir bedt om å vurdere det estetiske resultatet på en skala av utmerket, god, tilfredsstillende, middelmådig og dårlig.

  15. Når oppfølgingen er stengt for en enkelt pasient, registreres årsaken:

    1. Planlagt slutt på oppfølging etter 48 måneder
    2. Pasienten har flyttet.
    3. Død (dødsdato)
    4. Samtykke trukket tilbake
    5. I mellomtiden har pasienten blitt så syk eller vedlikeholdt at det ikke kan planlegges flere oppfølgingsbesøk.
    6. Residiv av alle pasientens BCC med histopatologisk bekreftelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

BCC-er ekskludert fra den randomiserte studien NCT00515970

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BCC-er ekskludert fra den randomiserte studien NCT00515970

Ekskluderingskriterier:

  • Andre behandlinger enn med 3D-histologi eller barbering (f.eks. dyp kirurgisk eksisjon uten 3D-histologi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1. 3D-histologi
Nodulær, mikronodulær eller skleroserende BCC
Fremgangsmåte: 3D-histologi
Svulsten er markert ved klokken 12-posisjon. Eksisjon med sikkerhetsmargin mellom 2 og 10 mm, avhengig av tumorstørrelse og plassering. Plastisk rekonstruksjon. Fjerning av prøvens marginer og bunn som tynne lag ved hjelp av en skalpell. Disse primært tredimensjonale lagene av prøvens kanter er flatet ut til ett nivå og mikroskopisk screenet for tumorceller. 3D-histologi er kombinert med representative vertikale snitt for histologisk diagnose. Konsekutive eksisjoner utføres topografisk ved de tumorpositive områdene og 3D-histologi gjentas inntil tumorfrie marginer er oppnådd.
Andre navn:
  • Mikrografisk kirurgi
  • Histografisk kirurgi
  • Mohs operasjon
2. Barbereksisjon
Overfladiske BCC-er
Fremgangsmåte: Barbereksisjon
Svulstfjerning ved barbering med en sikkerhetsmargin. Helbredelse ved sekundær intensjon. Histologisk diagnose av BCC-type (nodulær, overfladisk, morpheaform, mikronodular, annen type, blandet type) eller diagnose av en annen svulst enn BCC. Kommenter fullstendig fjerning (R0 versus R1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Residiv av basalcellekarsinom (BCC)
Tidsramme: Innen 4 år etter operasjonen
Innen 4 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv vurdering av det estetiske resultatet av arret på en skala av utmerket, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; gjort av en privatpraktiserende lege.
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter operasjonen
12 og 48 måneder etter operasjonen
Subjektiv vurdering av det estetiske resultatet av arret på en skala av utmerket, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; gjort av pasienten.
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter operasjonen
12 og 48 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Studiestol: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Hovedetterforsker: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/2008BO2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, basalcelle

Kliniske studier på 3D-histologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere