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Tasa de recurrencia y resultado estético después de la escisión de carcinomas basocelulares excluidos del ensayo NCT00515970

14 de marzo de 2008 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Estudio observacional: tasa de recurrencia y resultado estético después de la escisión de carcinomas basocelulares excluidos del ensayo NCT00515970

Actualmente, llevamos a cabo un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara el resultado de la escisión quirúrgica con el resultado del legrado en CCB nodulares y superficiales. Los BCC más grandes y los BCC micronodulares o esclerosantes no se incluyen en el estudio aleatorizado. Se operan principalmente con histología tridimensional (histología 3D, cirugía micrográfica). En este estudio observacional, medimos el resultado cosmético y la tasa de recurrencia de todos los CCB no incluidos en el ensayo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Desinfección
  2. Anestesia local
  3. Cirugía
  4. Vendaje
  5. Preparación con parafina para evaluación histopatológica
  6. Tinción con hematoxilina-eosina
  7. En ninguno de nuestros pacientes se aplica radioterapia adyuvante.
  8. Si la histopatología descubre otro tumor que no sea BCC, se excluye el tumor.
  9. Si se sospecha recurrencia, se toma una biopsia por punción. Si se confirma la recurrencia, se logra el criterio de valoración.
  10. Los pacientes que no brindan comentarios reciben llamadas telefónicas.
  11. El paciente recibe una carta que contiene una lista de los BCC tratados en el estudio. Se le pide que visite al médico privado con la lista a los 12 y 48 meses (+/- 30 días) referente a la última operación en el período de contratación. El médico o el paciente devuelven el cuestionario a nuestro departamento.
  12. La carta contiene un cuestionario sobre sospecha de recurrencia de BCC.
  13. Se le pide al paciente que evalúe el resultado estético en una escala de excelente, bueno, satisfactorio, mediocre y malo.
  14. Se le pide al médico que evalúe el resultado estético en una escala de excelente, bueno, satisfactorio, mediocre y malo.

  15. Cuando se cierra el seguimiento de un paciente individual, se registra el motivo:

    1. Fin planificado del seguimiento después de 48 meses
    2. El paciente se ha movido.
    3. Muerte (fecha de la muerte)
    4. Consentimiento retirado
    5. Mientras tanto, el paciente se ha vuelto tan enfermo o requiere tanto mantenimiento que no se pueden planificar más visitas de seguimiento.
    6. Recurrencia de todos los CCB del paciente con confirmación histopatológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

BCC excluidos del ensayo aleatorizado NCT00515970

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BCC excluidos del ensayo aleatorizado NCT00515970

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento que no sea con histología 3D o escisión por afeitado (p. escisión quirúrgica profunda sin histología 3D)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1. Histología 3D
BCC nodulares, micronodulares o esclerosantes
Procedimiento: Histología 3D
El tumor está marcado en la posición de las 12 en punto. Escisión con un margen de seguridad entre 2 y 10 mm, dependiendo del tamaño y localización del tumor. Reconstrucción plástica. Eliminación de los márgenes y la base del espécimen en capas delgadas, utilizando un bisturí. Estas capas principalmente tridimensionales de los bordes del espécimen se aplanan a un nivel y se analizan microscópicamente en busca de células tumorales. La histología 3D se combina con secciones verticales representativas para el diagnóstico histológico. Se realizan escisiones consecutivas topográficamente en las áreas positivas para tumores y se repite la histología en 3D hasta que se obtienen márgenes libres de tumor.
Otros nombres:
  • Cirugía micrográfica
  • Cirugía histográfica
  • Cirugía de Mohs
2. Escisión por afeitado
BCC superficiales
Procedimiento: Escisión por afeitado
Extirpación del tumor mediante escisión por afeitado con margen de seguridad. Cicatrización por segunda intención. Diagnóstico histológico de tipo BCC (nodular, superficial, morfeiforme, micronodular, otro tipo, tipo mixto) o diagnóstico de otro tumor diferente al BCC. Comente sobre la eliminación completa (R0 versus R1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia del carcinoma de células basales (BCC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 años posteriores a la cirugía
Dentro de los 4 años posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración subjetiva del resultado estético de la cicatriz en una escala de excelente, bueno, satisfactorio, moderado, desfavorable; realizado por un médico privado.
Periodo de tiempo: 12 y 48 meses después de la cirugía
12 y 48 meses después de la cirugía
Valoración subjetiva del resultado estético de la cicatriz en una escala de excelente, bueno, satisfactorio, moderado, desfavorable; realizado por el paciente.
Periodo de tiempo: 12 y 48 meses después de la cirugía
12 y 48 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Silla de estudio: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Investigador principal: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/2008BO2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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