Az NCT00515970 vizsgálatból kizárt bazálissejtes karcinómák kimetszése utáni kiújulási arány és esztétikai eredmény
2008. március 14. frissítette: University Hospital Tuebingen
Megfigyelési vizsgálat: Az NCT00515970 vizsgálatból kizárt bazálissejtes karcinómák kimetszése utáni kiújulási arány és esztétikai eredmény
Jelenleg prospektív, randomizált vizsgálatot végzünk, amely a sebészeti kimetszés eredményét hasonlítja össze a göbös és felületes BCC-k kürettájának kimenetelével.
A nagyobb BCC-k és a mikronoduláris vagy szklerotizáló BCC-k nem szerepelnek a randomizált vizsgálatban.
Működésük elsősorban háromdimenziós szövettan (3D-szövettan, mikrografikus sebészet) történik.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban mérjük a randomizált vizsgálatban nem szereplő összes BCC kozmetikai eredményét és kiújulási arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Fertőtlenítés
- Helyi érzéstelenítés
- Sebészet
- Öltözködés
- Előkészítés paraffinnal a kórszövettani értékeléshez
- Festés hematoxilin-eozinnal
- Adjuváns sugárterápiát egyik páciensünknél sem alkalmazunk.
- Ha a szövettani vizsgálat a BCC-n kívül más daganatot fedez fel, a daganat kizárásra kerül.
- Kiújulás gyanúja esetén ütési biopsziát vesznek. Ha az ismétlődés megerősítést nyer, a végpont elérte.
- Azok a betegek, akik nem adnak visszajelzést, telefonhívásokat kapnak.
- A páciens levelet kap, amely tartalmazza a vizsgálat során kezelt BCC-k listáját. Arra kérik, hogy 12 és 48 hónap (+/- 30 nap) elteltével keresse fel a magánorvost a listával, a felvételi időszak utolsó műtétére vonatkoztatva. A kérdőívet az orvos vagy a beteg visszaküldi osztályunkra.
- A levél egy kérdőívet tartalmaz a BCC megismétlődésének gyanújával kapcsolatban.
- A pácienst arra kérik, hogy értékelje az esztétikai eredményt a kiváló, jó, kielégítő, közepes és gyenge skálán.
- Az orvost felkérik, hogy értékelje az esztétikai eredményt a kiváló, jó, kielégítő, közepes és gyenge skálán.
Ha az utánkövetést egy adott betegnél lezárják, az okot rögzítik:
- Az utánkövetés tervezett vége 48 hónap után
- A beteg elköltözött.
- Halál (halálozás dátuma)
- A hozzájárulás visszavonva
- Eközben a beteg annyira megbetegedett, vagy nagyon sokat kell ápolni, hogy nem tervezhető több utóvizsgálat.
- A páciens összes BCC-jének kiújulása kórszövettani megerősítéssel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Eberhard Karls University, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az NCT00515970 randomizált vizsgálatból kizárt BCC-k
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NCT00515970 randomizált vizsgálatból kizárt BCC-k
Kizárási kritériumok:
- A 3D-szövettani vagy borotválkozási kivágástól eltérő kezelés (pl. mély műtéti kivágás 3D-szövettan nélkül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. 3D-szövettan
Noduláris, mikronoduláris vagy szklerotizáló BCC-k
|
A daganat 12 órai pozícióban van megjelölve.
Kimetszés 2 és 10 mm közötti biztonsági résszel, a daganat méretétől és helyétől függően.
Műanyag rekonstrukció.
A minta széleinek és alapjának vékony rétegek eltávolítása szikével.
A minta szegélyeinek ezeket az elsősorban háromdimenziós rétegeit egy szintre lapítják, és mikroszkóposan megvizsgálják a tumorsejteket.
A 3D-szövettan reprezentatív függőleges metszetekkel kombinálódik a szövettani diagnózis érdekében.
Az egymást követő kimetszéseket topográfiailag végezzük a tumorpozitív területeken, és a 3D-szövettani vizsgálatot addig ismételjük, amíg tumormentes margót nem kapunk.
Más nevek:
|
|
2. Borotválkozás kivágása
Felületes BCC-k
|
A daganat eltávolítása borotválkozással, biztonsági ráhagyással.
Gyógyítás másodlagos szándékkal.
BCC típusú (noduláris, felületes, morpheaform, micronodularis, egyéb típusú, vegyes típusú) szövettani diagnózisa vagy a BCC-től eltérő daganat diagnózisa.
Megjegyzés a teljes eltávolításhoz (R0 versus R1).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bazálissejtes karcinóma (BCC) kiújulása
Időkeret: A műtét után 4 éven belül
|
A műtét után 4 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A heg esztétikai eredményének szubjektív értékelése kiváló, jó, kielégítő, közepes, kedvezőtlen skálán; magánorvos végezte.
Időkeret: 12 és 48 hónappal a műtét után
|
12 és 48 hónappal a műtét után
|
|
A heg esztétikai eredményének szubjektív értékelése kiváló, jó, kielégítő, közepes, kedvezőtlen skálán; a páciens végzi.
Időkeret: 12 és 48 hónappal a műtét után
|
12 és 48 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
- Kutatásvezető: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/2008BO2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .