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Taxa de recorrência e resultado estético após a excisão de carcinomas basocelulares excluídos do estudo NCT00515970

14 de março de 2008 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Estudo observacional: taxa de recorrência e resultado estético após a excisão de carcinomas basocelulares excluídos do estudo NCT00515970

Atualmente, conduzimos um estudo prospectivo randomizado comparando o resultado da excisão cirúrgica com o resultado da curetagem em CBCs nodulares e superficiais. BCCs maiores e micronodulares ou esclerosantes não estão incluídos no estudo randomizado. Eles são operados principalmente usando histologia tridimensional (histologia 3D, cirurgia micrográfica). Neste estudo observacional, medimos o resultado cosmético e a taxa de recorrência de todos os CBCs não incluídos no estudo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Desinfecção
  2. Anestesia local
  3. Cirurgia
  4. Vestir
  5. Preparo com parafina para avaliação histopatológica
  6. Coloração com hematoxilina-eosina
  7. A radioterapia adjuvante não é aplicada em nenhum de nossos pacientes.
  8. Se a histopatologia descobrir outro tumor além do CBC, o tumor é excluído.
  9. Se houver suspeita de recorrência, uma biópsia por punção é realizada. Se a recorrência for confirmada, o ponto final é alcançado.
  10. Os pacientes que não fornecem feedback recebem telefonemas.
  11. O paciente recebe uma carta contendo uma lista dos CBCs tratados no estudo. É-lhe pedido que vá ao médico privado com a lista ao fim de 12 e 48 meses (+/- 30 dias) referente à última operação do período de recrutamento. O médico ou o paciente devolvem o questionário ao nosso departamento.
  12. A carta contém um questionário sobre suspeita de recorrência de CBC.
  13. O paciente é solicitado a avaliar o resultado estético em uma escala de excelente, bom, satisfatório, medíocre e ruim.
  14. O médico é solicitado a avaliar o resultado estético em uma escala de excelente, bom, satisfatório, medíocre e ruim.

  15. Quando o acompanhamento é encerrado para um paciente individual, o motivo é registrado:

    1. Fim planejado do acompanhamento após 48 meses
    2. Paciente se mudou.
    3. Morte (data da morte)
    4. Consentimento retirado
    5. Enquanto isso, o paciente ficou tão doente ou de alta manutenção que não é possível planejar mais consultas de acompanhamento.
    6. Recorrência de todos os CBCs do paciente com confirmação histopatológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

BCCs excluídos do estudo randomizado NCT00515970

Descrição

Critério de inclusão:

  • BCCs excluídos do estudo randomizado NCT00515970

Critério de exclusão:

  • Tratamento diferente de histologia 3D ou excisão de barbear (p. excisão cirúrgica profunda sem histologia 3D)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1. Histologia 3D
CBCs nodulares, micronodulares ou esclerosantes
Procedimento: Histologia 3D
O tumor está marcado na posição das 12 horas. Excisão com margem de segurança entre 2 e 10 mm, dependendo do tamanho e localização do tumor. Reconstrução plástica. Retirada das margens e base do espécime em camadas finas, com bisturi. Essas camadas principalmente tridimensionais das bordas do espécime são achatadas em um nível e examinadas microscopicamente em busca de células tumorais. A histologia 3D é combinada com seções verticais representativas para o diagnóstico histológico. Excisões consecutivas são realizadas topograficamente nas áreas tumorais positivas e a histologia 3D é repetida até que margens livres de tumor sejam obtidas.
Outros nomes:
  • Cirurgia micrográfica
  • Cirurgia histográfica
  • Cirurgia de Mohs
2. Excisão de barbear
CBCs superficiais
Procedimento: Excisão de barbear
Remoção do tumor por shave excisão com margem de segurança. Cicatrização por segunda intenção. Diagnóstico histológico do tipo CBC (nodular, superficial, morfeiforme, micronodular, outro tipo, tipo misto) ou diagnóstico de outro tumor que não o CBC. Comente sobre a remoção completa (R0 versus R1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de carcinoma basocelular (CBC)
Prazo: Dentro de 4 anos após a cirurgia
Dentro de 4 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação subjetiva do resultado estético da cicatriz em uma escala de excelente, bom, satisfatório, moderado, desfavorável; feito por um médico particular.
Prazo: 12 e 48 meses após a cirurgia
12 e 48 meses após a cirurgia
Avaliação subjetiva do resultado estético da cicatriz em uma escala de excelente, bom, satisfatório, moderado, desfavorável; feito pelo paciente.
Prazo: 12 e 48 meses após a cirurgia
12 e 48 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Investigador principal: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/2008BO2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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