Taxa de recorrência e resultado estético após a excisão de carcinomas basocelulares excluídos do estudo NCT00515970
14 de março de 2008 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudo observacional: taxa de recorrência e resultado estético após a excisão de carcinomas basocelulares excluídos do estudo NCT00515970
Atualmente, conduzimos um estudo prospectivo randomizado comparando o resultado da excisão cirúrgica com o resultado da curetagem em CBCs nodulares e superficiais.
BCCs maiores e micronodulares ou esclerosantes não estão incluídos no estudo randomizado.
Eles são operados principalmente usando histologia tridimensional (histologia 3D, cirurgia micrográfica).
Neste estudo observacional, medimos o resultado cosmético e a taxa de recorrência de todos os CBCs não incluídos no estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desinfecção
- Anestesia local
- Cirurgia
- Vestir
- Preparo com parafina para avaliação histopatológica
- Coloração com hematoxilina-eosina
- A radioterapia adjuvante não é aplicada em nenhum de nossos pacientes.
- Se a histopatologia descobrir outro tumor além do CBC, o tumor é excluído.
- Se houver suspeita de recorrência, uma biópsia por punção é realizada. Se a recorrência for confirmada, o ponto final é alcançado.
- Os pacientes que não fornecem feedback recebem telefonemas.
- O paciente recebe uma carta contendo uma lista dos CBCs tratados no estudo. É-lhe pedido que vá ao médico privado com a lista ao fim de 12 e 48 meses (+/- 30 dias) referente à última operação do período de recrutamento. O médico ou o paciente devolvem o questionário ao nosso departamento.
- A carta contém um questionário sobre suspeita de recorrência de CBC.
- O paciente é solicitado a avaliar o resultado estético em uma escala de excelente, bom, satisfatório, medíocre e ruim.
- O médico é solicitado a avaliar o resultado estético em uma escala de excelente, bom, satisfatório, medíocre e ruim.
Quando o acompanhamento é encerrado para um paciente individual, o motivo é registrado:
- Fim planejado do acompanhamento após 48 meses
- Paciente se mudou.
- Morte (data da morte)
- Consentimento retirado
- Enquanto isso, o paciente ficou tão doente ou de alta manutenção que não é possível planejar mais consultas de acompanhamento.
- Recorrência de todos os CBCs do paciente com confirmação histopatológica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Eberhard Karls University, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
BCCs excluídos do estudo randomizado NCT00515970
Descrição
Critério de inclusão:
- BCCs excluídos do estudo randomizado NCT00515970
Critério de exclusão:
- Tratamento diferente de histologia 3D ou excisão de barbear (p. excisão cirúrgica profunda sem histologia 3D)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1. Histologia 3D
CBCs nodulares, micronodulares ou esclerosantes
|
O tumor está marcado na posição das 12 horas.
Excisão com margem de segurança entre 2 e 10 mm, dependendo do tamanho e localização do tumor.
Reconstrução plástica.
Retirada das margens e base do espécime em camadas finas, com bisturi.
Essas camadas principalmente tridimensionais das bordas do espécime são achatadas em um nível e examinadas microscopicamente em busca de células tumorais.
A histologia 3D é combinada com seções verticais representativas para o diagnóstico histológico.
Excisões consecutivas são realizadas topograficamente nas áreas tumorais positivas e a histologia 3D é repetida até que margens livres de tumor sejam obtidas.
Outros nomes:
|
|
2. Excisão de barbear
CBCs superficiais
|
Remoção do tumor por shave excisão com margem de segurança.
Cicatrização por segunda intenção.
Diagnóstico histológico do tipo CBC (nodular, superficial, morfeiforme, micronodular, outro tipo, tipo misto) ou diagnóstico de outro tumor que não o CBC.
Comente sobre a remoção completa (R0 versus R1).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência de carcinoma basocelular (CBC)
Prazo: Dentro de 4 anos após a cirurgia
|
Dentro de 4 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação subjetiva do resultado estético da cicatriz em uma escala de excelente, bom, satisfatório, moderado, desfavorável; feito por um médico particular.
Prazo: 12 e 48 meses após a cirurgia
|
12 e 48 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação subjetiva do resultado estético da cicatriz em uma escala de excelente, bom, satisfatório, moderado, desfavorável; feito pelo paciente.
Prazo: 12 e 48 meses após a cirurgia
|
12 e 48 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
- Investigador principal: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/2008BO2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .