Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhalingspercentage en esthetisch resultaat na excisie van basaalcelcarcinomen uitgesloten van proef NCT00515970

14 maart 2008 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Observationeel onderzoek: recidiefpercentage en esthetisch resultaat na excisie van basaalcelcarcinomen uitgesloten van proef NCT00515970

Momenteel voeren we een prospectieve, gerandomiseerde studie uit waarin de uitkomst van chirurgische excisie wordt vergeleken met de uitkomst van curettage in nodulaire en oppervlakkige BCC's. Grotere BCC's en micronodulaire of scleroserende BCC's zijn niet meegenomen in de gerandomiseerde studie. Ze worden voornamelijk geopereerd met behulp van driedimensionale histologie (3D-histologie, micrografische chirurgie). In deze observationele studie meten we het cosmetisch resultaat en het recidiefpercentage van alle BCC's die niet in de gerandomiseerde trial zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Desinfectie
  2. Plaatselijke verdoving
  3. Chirurgie
  4. Dressing
  5. Voorbereiding met paraffine voor histopathologische evaluatie
  6. Kleuring met hematoxyline-eosine
  7. Adjuvante radiotherapie wordt bij geen van onze patiënten toegepast.
  8. Als histopathologie een andere tumor dan BCC ontdekt, wordt de tumor uitgesloten.
  9. Als herhaling wordt vermoed, wordt een ponsbiopsie genomen. Als herhaling wordt bevestigd, is het eindpunt bereikt.
  10. Patiënten die geen feedback geven, worden gebeld.
  11. De patiënt ontvangt een brief met een lijst van de BCC's die in het onderzoek zijn behandeld. Hij of zij wordt gevraagd om de privé-beoefenaar te bezoeken met de lijst na 12 en 48 maanden (+/- 30 dagen) die verwijst naar de laatste operatie in de aanwervingsperiode. De behandelaar of de patiënt bezorgt de vragenlijst terug aan onze afdeling.
  12. In de brief staat een vragenlijst over vermoeden van recidief BCC.
  13. De patiënt wordt gevraagd het esthetische resultaat te beoordelen op een schaal van uitstekend, goed, bevredigend, middelmatig en slecht.
  14. De arts wordt gevraagd het esthetische resultaat te beoordelen op een schaal van uitstekend, goed, bevredigend, middelmatig en slecht.

  15. Wanneer de follow-up voor een individuele patiënt wordt gesloten, wordt de reden geregistreerd:

    1. Gepland einde van de follow-up na 48 maanden
    2. Patiënt is verhuisd.
    3. Overlijden (datum van overlijden)
    4. Toestemming ingetrokken
    5. Inmiddels is de patiënt zo ziek of onderhoudsarm geworden dat er geen vervolgbezoeken meer gepland kunnen worden.
    6. Herhaling van alle BCC's van de patiënt met histopathologische bevestiging.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

BCC's uitgesloten van de gerandomiseerde studie NCT00515970

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BCC's uitgesloten van de gerandomiseerde studie NCT00515970

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling anders dan met 3D-histologie of scheerexcisie (bijv. diepe chirurgische excisie zonder 3D-histologie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1. 3D-histologie
Nodulaire, micronodulaire of scleroserende BCC's
Procedure: 3D-histologie
De tumor is gemarkeerd op de 12 uur-positie. Excisie met een veiligheidsmarge tussen 2 en 10 mm, afhankelijk van tumorgrootte en locatie. Kunststof reconstructie. Verwijdering van de randen en basis van het monster als dunne lagen, met behulp van een scalpel. Deze voornamelijk driedimensionale lagen van de randen van het monster worden afgevlakt tot één niveau en microscopisch gescreend op tumorcellen. 3D-histologie wordt gecombineerd met representatieve verticale secties voor histologische diagnose. Opeenvolgende excisies worden topografisch uitgevoerd op de tumorpositieve gebieden en 3D-histologie wordt herhaald totdat tumorvrije marges zijn verkregen.
Andere namen:
  • Micrografische chirurgie
  • Histografische chirurgie
  • Mohs-operatie
2. Scheer excisie
Oppervlakkige BCC's
Procedure: Scheer excisie
Tumorverwijdering door scheerexcisie met een veiligheidsmarge. Genezing door secundaire intentie. Histologische diagnose van BCC-type (nodulair, oppervlakkig, morpheaform, micronodulair, ander type, gemengd type) of diagnose van een andere tumor dan BCC. Opmerking over volledige verwijdering (R0 versus R1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van basaalcelcarcinoom (BCC)
Tijdsspanne: Binnen 4 jaar na de operatie
Binnen 4 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van het esthetisch resultaat van het litteken op een schaal van uitstekend, goed, bevredigend, matig, ongunstig; uitgevoerd door een particuliere behandelaar.
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na de operatie
12 en 48 maanden na de operatie
Subjectieve beoordeling van het esthetisch resultaat van het litteken op een schaal van uitstekend, goed, bevredigend, matig, ongunstig; gedaan door de patiënt.
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na de operatie
12 en 48 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/2008BO2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren