Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość nawrotów i wyniki estetyczne po wycięciu raków podstawnokomórkowych wykluczonych z badania NCT00515970

14 marca 2008 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Badanie obserwacyjne: Częstość nawrotów i wyniki estetyczne po wycięciu raków podstawnokomórkowych wykluczonych z badania NCT00515970

Obecnie prowadzimy prospektywne, randomizowane badanie porównujące wyniki wycięcia chirurgicznego z wynikami łyżeczkowania guzkowych i powierzchownych BCC. Większe BCC i mikroguzkowe lub stwardniające BCC nie są objęte randomizowanym badaniem. Operacje przeprowadza się głównie przy użyciu histologii trójwymiarowej (histologia 3D, chirurgia mikrograficzna). W tym badaniu obserwacyjnym mierzymy efekt kosmetyczny i częstość nawrotów wszystkich BCC nieuwzględnionych w randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Dezynfekcja
  2. Znieczulenie miejscowe
  3. Chirurgia
  4. Ubieranie się
  5. Preparat z parafiną do oceny histopatologicznej
  6. Barwienie hematoksyliną-eozyną
  7. U żadnego z naszych pacjentów nie stosuje się uzupełniającej radioterapii.
  8. Jeśli histopatologia wykryje inny guz niż BCC, guz jest wykluczony.
  9. Jeśli podejrzewa się nawrót, wykonuje się biopsję stemplową. Jeśli nawrót zostanie potwierdzony, punkt końcowy zostaje osiągnięty.
  10. Pacjenci, którzy nie przekazują informacji zwrotnej, otrzymują telefony.
  11. Pacjent otrzymuje list zawierający listę BCC leczonych w ramach badania. Prosi się o wizytę u lekarza prywatnego z listą po 12 i 48 miesiącach (+/- 30 dni) odnoszącą się do ostatniej operacji w okresie rekrutacji. Lekarz lub pacjent zwracają kwestionariusz do naszego oddziału.
  12. List zawiera kwestionariusz dotyczący podejrzenia nawrotu BCC.
  13. Pacjent proszony jest o ocenę efektu estetycznego w skali: doskonały, dobry, zadowalający, przeciętny i zły.
  14. Lekarz jest proszony o ocenę wyniku estetycznego w skali: doskonały, dobry, zadowalający, przeciętny i zły.

  15. Gdy okres obserwacji jest zamknięty dla pojedynczego pacjenta, odnotowuje się przyczynę:

    1. Planowane zakończenie obserwacji po 48 miesiącach
    2. Pacjent się przeprowadził.
    3. Śmierć (data śmierci)
    4. Zgoda wycofana
    5. W międzyczasie pacjent stał się tak chory lub wymagający intensywnej opieki, że nie można zaplanować kolejnych wizyt kontrolnych.
    6. Nawrót wszystkich BCC pacjenta z potwierdzeniem histopatologicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

BCC wyłączone z randomizowanego badania NCT00515970

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BCC wyłączone z randomizowanego badania NCT00515970

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie inne niż histologia 3D lub wycięcie golenia (np. głębokie wycięcie chirurgiczne bez histologii 3D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1. Histologia 3D
Guzkowe, mikroguzkowe lub stwardniające BCC
Procedura: Histologia 3D
Guz jest zaznaczony w pozycji na godzinie 12. Wycięcie z marginesem bezpieczeństwa od 2 do 10 mm, w zależności od wielkości i lokalizacji guza. Rekonstrukcja plastyczna. Usunięcie brzegów i podstawy preparatu w postaci cienkich warstw skalpelem. Te głównie trójwymiarowe warstwy granic próbki są spłaszczane do jednego poziomu i badane mikroskopowo pod kątem komórek nowotworowych. Histologia 3D jest połączona z reprezentatywnymi przekrojami pionowymi do diagnozy histologicznej. Kolejne wycięcia wykonuje się topograficznie w obszarach z guzem dodatnim i powtarza się histologię 3D, aż do uzyskania marginesów wolnych od guza.
Inne nazwy:
  • Chirurgia mikrograficzna
  • Chirurgia histograficzna
  • Operacja Mohsa
2. Wycięcie golenia
Powierzchowne BCC
Procedura: Wycięcie golenia
Usunięcie guza metodą golenia z marginesem bezpieczeństwa. Uzdrowienie przez wtórną intencję. Rozpoznanie histologiczne typu BCC (guzkowy, powierzchowny, morpheaform, micronodular, inny typ, mieszany) lub rozpoznanie guza innego niż BCC. Skomentuj całkowite usunięcie (R0 kontra R1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót raka podstawnokomórkowego (BCC)
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat po operacji
W ciągu 4 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywna ocena efektu estetycznego blizny w skali doskonały, dobry, zadowalający, średni, niekorzystny; wykonane przez prywatnego lekarza.
Ramy czasowe: 12 i 48 miesięcy po operacji
12 i 48 miesięcy po operacji
Subiektywna ocena efektu estetycznego blizny w skali doskonały, dobry, zadowalający, średni, niekorzystny; wykonane przez pacjenta.
Ramy czasowe: 12 i 48 miesięcy po operacji
12 i 48 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Główny śledczy: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/2008BO2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Histologia 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj