- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00639730
스터지 웨버 증후군이 있는 어린이를 위한 앳킨스 다이어트의 사용
이 연구는 Sturge Weber 증후군이 있는 어린이의 발작을 줄이기 위해 Atkins Diet를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
케톤식이 요법은 간질에 대한 입증된 치료법이지만 어린이에게는 사용하기 어려울 수 있습니다. 앳킨스 다이어트는 체중 감량을 돕기 위해 1970년대에 도입된 고지방, 고단백, 저탄수화물 다이어트입니다. 칼로리 제한 없음, 수분 제한 없음, 단백질 제한 없음, 병원 밖에서 시작하기 쉬운 네 가지 주요 방식에서 케톤식이 요법과 다릅니다. 앳킨스 다이어트를 하는 사람들은 케토제닉 다이어트를 하는 환자들처럼 케토시스(체내 특정 물질인 높은 수준의 케톤 생성)가 되며, 연구자들은 이것이 발작 조절로 이어질 수 있다고 생각합니다.
2~18세의 스터지 웨버 증후군 및 최소 한 달에 한 번 발작이 있는 소아는 최소 2가지 이상의 항경련제를 사용한 경험이 있는 어린이가 가입할 수 있습니다. 총 5명의 어린이가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
귀하가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 다음과 같은 조치를 취하도록 요청할 것입니다.
다이어트를 시작하기 전:
- Atkins 다이어트를 시작하기 전 2주 동안 매일 자녀의 발작을 추적하고 3일간의 음식 기록도 제공하도록 요청할 것입니다.
- 기준선 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.
- 탄수화물 계산 가이드 사본을 무료로 드립니다.
- 3일 음식 기록을 작성해야 합니다.
다이어트 중:
- 자녀에게 매일 칼슘 보충제와 종합 비타민제를 제공하십시오.
- 매일 발작 일지를 보관하십시오.
- 일주일에 두 번 그리고 진료소에 올 때 소변에서 케톤(식이 요법이 효과가 있는지 확인하기 위해)과 비중(자녀가 충분한 수분을 섭취했는지 확인하기 위해)을 확인하십시오.
- 저희는 귀하에게 매주 집에서 귀하의 자녀의 체중을 재도록 요청할 것이며 귀하가 클리닉에 오실 때에도 귀하의 자녀의 체중을 잴 것입니다.
- 자녀를 유동적으로 제한하지 마십시오. 탄수화물이 없는 음료를 충분히 주세요.
- 하루에 20g의 탄수화물을 제공합니다. 일일 탄수화물 섭취량을 측정하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
- 처음 3개월 동안은 약을 바꾸지 않을 것입니다. 의사에게 확인하지 않고 자녀의 발작 약을 바꾸지 마십시오.
- 처음 3개월 동안은 상점에서 구입한 저탄수화물 제품을 피하도록 요청합니다(광고된 것보다 탄수화물이 더 많을 수 있음).
한 달 동안 다이어트를 한 후 Dr. Kossoff가 전화로 연락하여 자녀의 상태에 대해 상의할 것입니다. 영양사 중 한 명과 상담할 수도 있습니다. 3일간의 음식 기록에 대해 상담해 드립니다.
2회의 후속 방문을 위해 클리닉(외래 환자 센터, 5층)에 오셔야 합니다.
- 3개월 동안 다이어트를 한 후
- 6개월 동안 다이어트를 한 후
이 방문 동안 귀하는 의사 중 한 명과 영양사를 만날 것입니다. 자녀의 발작 조절 및 건강 상태를 검토합니다. 혈액(약 2티스푼)을 얻을 수 있습니다. 자녀의 소변에서 케톤과 비중을 확인합니다.
다이어트가 6개월 이상 도움이 되는 경우, 필요에 따라 클리닉 방문 및 실험실 검사를 통해 자녀가 가장 도움이 되는 탄수화물 양으로 다이어트를 계속할 수 있도록 도와드립니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2-18세
- 스터지 웨버 증후군
- 월간 발작(적어도)
- 최소 2가지 항경련제 시도
제외 기준:
- Atkins 또는 케톤식이 요법의 사전 사용
- 비간질성 발작(pseudoseizures)이 있는 환자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신하게 된 환자는 제외됩니다.
- 높은 콜레스테롤
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
이것은 공개 라벨입니다. 모든 환자는 식이 요법을 받습니다.
통제군이나 위약군은 없습니다.
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고지방, 저탄수화물 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작
기간: 6 개월
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발작 빈도는 기준선(식이 요법 전)과 비교됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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케토시스
기간: 6 개월
|
6 개월
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안전(뇌졸중 유사 사건)
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kossoff EH, Turner Z, Bluml RM, Pyzik PL, Vining EP. A randomized, crossover comparison of daily carbohydrate limits using the modified Atkins diet. Epilepsy Behav. 2007 May;10(3):432-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.01.012. Epub 2007 Feb 26.
- Kossoff EH, McGrogan JR, Bluml RM, Pillas DJ, Rubenstein JE, Vining EP. A modified Atkins diet is effective for the treatment of intractable pediatric epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):421-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00438.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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