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스터지 웨버 증후군이 있는 어린이를 위한 앳킨스 다이어트의 사용

2010년 5월 26일 업데이트: Johns Hopkins University

이 연구는 Sturge Weber 증후군이 있는 어린이의 발작을 줄이기 위해 Atkins Diet를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

케톤식이 요법은 간질에 대한 입증된 치료법이지만 어린이에게는 사용하기 어려울 수 있습니다. 앳킨스 다이어트는 체중 감량을 돕기 위해 1970년대에 도입된 고지방, 고단백, 저탄수화물 다이어트입니다. 칼로리 제한 없음, 수분 제한 없음, 단백질 제한 없음, 병원 밖에서 시작하기 쉬운 네 가지 주요 방식에서 케톤식이 요법과 다릅니다. 앳킨스 다이어트를 하는 사람들은 케토제닉 다이어트를 하는 환자들처럼 케토시스(체내 특정 물질인 높은 수준의 케톤 생성)가 되며, 연구자들은 이것이 발작 조절로 이어질 수 있다고 생각합니다.

2~18세의 스터지 웨버 증후군 및 최소 한 달에 한 번 발작이 있는 소아는 최소 2가지 이상의 항경련제를 사용한 경험이 있는 어린이가 가입할 수 있습니다. 총 5명의 어린이가 등록됩니다.

연구 개요

상세 설명

귀하가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 다음과 같은 조치를 취하도록 요청할 것입니다.

다이어트를 시작하기 전:

  • Atkins 다이어트를 시작하기 전 2주 동안 매일 자녀의 발작을 추적하고 3일간의 음식 기록도 제공하도록 요청할 것입니다.
  • 기준선 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.
  • 탄수화물 계산 가이드 사본을 무료로 드립니다.
  • 3일 음식 기록을 작성해야 합니다.

다이어트 중:

  • 자녀에게 매일 칼슘 보충제와 종합 비타민제를 제공하십시오.
  • 매일 발작 일지를 보관하십시오.
  • 일주일에 두 번 그리고 진료소에 올 때 소변에서 케톤(식이 요법이 효과가 있는지 확인하기 위해)과 비중(자녀가 충분한 수분을 섭취했는지 확인하기 위해)을 확인하십시오.
  • 저희는 귀하에게 매주 집에서 귀하의 자녀의 체중을 재도록 요청할 것이며 귀하가 클리닉에 오실 때에도 귀하의 자녀의 체중을 잴 것입니다.
  • 자녀를 유동적으로 제한하지 마십시오. 탄수화물이 없는 음료를 충분히 주세요.
  • 하루에 20g의 탄수화물을 제공합니다. 일일 탄수화물 섭취량을 측정하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
  • 처음 3개월 동안은 약을 바꾸지 않을 것입니다. 의사에게 확인하지 않고 자녀의 발작 약을 바꾸지 마십시오.
  • 처음 3개월 동안은 상점에서 구입한 저탄수화물 제품을 피하도록 요청합니다(광고된 것보다 탄수화물이 더 많을 수 있음).

한 달 동안 다이어트를 한 후 Dr. Kossoff가 전화로 연락하여 자녀의 상태에 대해 상의할 것입니다. 영양사 중 한 명과 상담할 수도 있습니다. 3일간의 음식 기록에 대해 상담해 드립니다.

2회의 후속 방문을 위해 클리닉(외래 환자 센터, 5층)에 오셔야 합니다.

  1. 3개월 동안 다이어트를 한 후
  2. 6개월 동안 다이어트를 한 후

이 방문 동안 귀하는 의사 중 한 명과 영양사를 만날 것입니다. 자녀의 발작 조절 및 건강 상태를 검토합니다. 혈액(약 2티스푼)을 얻을 수 있습니다. 자녀의 소변에서 케톤과 비중을 확인합니다.

다이어트가 6개월 이상 도움이 되는 경우, 필요에 따라 클리닉 방문 및 실험실 검사를 통해 자녀가 가장 도움이 되는 탄수화물 양으로 다이어트를 계속할 수 있도록 도와드립니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2-18세
  • 스터지 웨버 증후군
  • 월간 발작(적어도)
  • 최소 2가지 항경련제 시도

제외 기준:

  • Atkins 또는 케톤식이 요법의 사전 사용
  • 비간질성 발작(pseudoseizures)이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신하게 된 환자는 제외됩니다.
  • 높은 콜레스테롤

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
이것은 공개 라벨입니다. 모든 환자는 식이 요법을 받습니다. 통제군이나 위약군은 없습니다.
고지방, 저탄수화물 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작
기간: 6 개월
발작 빈도는 기준선(식이 요법 전)과 비교됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
케토시스
기간: 6 개월
6 개월
안전(뇌졸중 유사 사건)
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수정된 앳킨스 다이어트에 대한 임상 시험

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