- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00639730
Использование диеты Аткинса для детей с синдромом Стерджа-Вебера
Это исследование проводится, чтобы выяснить, можно ли безопасно и эффективно использовать диету Аткинса для уменьшения судорог у детей с синдромом Стерджа-Вебера.
Кетогенная диета является проверенной терапией эпилепсии, но ее трудно использовать у детей. Диета Аткинса — это диета с высоким содержанием жиров, белков и низким содержанием углеводов, введенная в 1970-х годах для снижения веса. Она отличается от кетогенной диеты четырьмя основными моментами: отсутствием ограничения калорий, жидкости, белка, и ее легко начать вне больницы. Люди на диете Аткинса становятся кетозными (производят высокий уровень кетонов, определенного вещества в организме), как и пациенты на кетогенной диете, и исследователи полагают, что это может привести к контролю над судорогами.
Могут присоединиться дети в возрасте от 2 до 18 лет с синдромом Стерджа-Вебера и приступами не реже одного раза в месяц, принимавшие не менее двух противосудорожных препаратов. Всего будет зачислено 5 детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы согласны участвовать в этом исследовании, мы попросим вас сделать следующее:
Перед началом диеты:
- Мы попросим вас ежедневно отслеживать приступы у вашего ребенка в течение 2 недель до начала диеты Аткинса, а также предоставить нам 3-дневную запись питания.
- Будет получен исходный уровень крови (около 2 чайных ложек) и мочи.
- Мы дадим вам бесплатную копию руководства по подсчету углеводов.
- Вам будет предложено заполнить 3-дневную запись о еде.
На диете:
- Дайте ребенку ежедневную добавку кальция и поливитамины.
- Ведите ежедневный журнал приступов.
- Проверяйте мочу на кетоны (чтобы убедиться, что диета работает) и удельный вес (чтобы убедиться, что ваш ребенок хорошо гидратирован) два раза в неделю и когда вы приходите в клинику.
- Мы будем просить вас каждую неделю взвешивать вашего ребенка дома, а также взвешивать его или ее, когда вы приходите в клинику.
- Не ограничивайте ребенка жидкостью; пожалуйста, давайте много жидкости без углеводов.
- Вы будете давать 20 граммов в день углеводов. Мы дадим вам инструкции о том, как измерить суточное потребление углеводов.
- Мы не будем менять лекарства в течение первых трех месяцев. Не меняйте противосудорожные препараты вашего ребенка, не посоветовавшись с нашими врачами.
- В течение первых трех месяцев мы просим вас избегать купленных в магазине продуктов с низким содержанием углеводов (поскольку в них может быть больше углеводов, чем рекламируется).
После одного месяца диеты д-р Коссофф свяжется с вами по телефону, чтобы обсудить, как дела у вашего ребенка. Вы также можете поговорить с одним из наших диетологов. Мы обсудим с вами 3-х дневную запись еды
Вас попросят явиться в поликлинику (поликлиника, 5-й этаж) для двух контрольных визитов:
- после диеты 3 мес.
- после 6 мес диеты.
Во время этих посещений вы встретитесь с одним из наших врачей и диетологом. Мы проверим контроль над приступами и состояние здоровья вашего ребенка. Мы можем получить кровь (около 2 чайных ложек). Мы проверим мочу вашего ребенка на кетоны и удельный вес.
Если диета помогает после 6 месяцев, мы поможем вашему ребенку продолжать диету, посещая клинику и анализы по мере необходимости, при максимально полезном количестве углеводов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 2-18 лет
- Синдром Стерджа-Вебера
- Ежемесячные приступы (не менее)
- Пробовал как минимум два противосудорожных средства
Критерий исключения:
- Предшествующее использование диеты Аткинса или кетогенной диеты
- Пациенты с неэпилептическими припадками (псевдоприпадками) будут исключены
- Пациенты, которые беременны или забеременели во время исследования, будут исключены.
- Высокий уровень холестерина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Это открытое исследование — все пациенты находятся на диете.
Нет контроля или плацебо.
|
Диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Судороги
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота приступов будет сравниваться с исходным уровнем (до диеты).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Кетоз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Безопасность (инсультоподобные события)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kossoff EH, Turner Z, Bluml RM, Pyzik PL, Vining EP. A randomized, crossover comparison of daily carbohydrate limits using the modified Atkins diet. Epilepsy Behav. 2007 May;10(3):432-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.01.012. Epub 2007 Feb 26.
- Kossoff EH, McGrogan JR, Bluml RM, Pillas DJ, Rubenstein JE, Vining EP. A modified Atkins diet is effective for the treatment of intractable pediatric epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):421-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00438.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Болезнь
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Гемангиома
- Новообразования, сосудистая ткань
- Нейро-кожные синдромы
- Ангиоматоз
- Эпилепсия
- Синдром
- Синдром Клиппеля-Треноне-Вебера
- Синдром Стерджа-Вебера
- Инфаркты ствола головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00003359
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования модифицированная диета Аткинса
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг