Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование диеты Аткинса для детей с синдромом Стерджа-Вебера

26 мая 2010 г. обновлено: Johns Hopkins University

Это исследование проводится, чтобы выяснить, можно ли безопасно и эффективно использовать диету Аткинса для уменьшения судорог у детей с синдромом Стерджа-Вебера.

Кетогенная диета является проверенной терапией эпилепсии, но ее трудно использовать у детей. Диета Аткинса — это диета с высоким содержанием жиров, белков и низким содержанием углеводов, введенная в 1970-х годах для снижения веса. Она отличается от кетогенной диеты четырьмя основными моментами: отсутствием ограничения калорий, жидкости, белка, и ее легко начать вне больницы. Люди на диете Аткинса становятся кетозными (производят высокий уровень кетонов, определенного вещества в организме), как и пациенты на кетогенной диете, и исследователи полагают, что это может привести к контролю над судорогами.

Могут присоединиться дети в возрасте от 2 до 18 лет с синдромом Стерджа-Вебера и приступами не реже одного раза в месяц, принимавшие не менее двух противосудорожных препаратов. Всего будет зачислено 5 детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Если вы согласны участвовать в этом исследовании, мы попросим вас сделать следующее:

Перед началом диеты:

  • Мы попросим вас ежедневно отслеживать приступы у вашего ребенка в течение 2 недель до начала диеты Аткинса, а также предоставить нам 3-дневную запись питания.
  • Будет получен исходный уровень крови (около 2 чайных ложек) и мочи.
  • Мы дадим вам бесплатную копию руководства по подсчету углеводов.
  • Вам будет предложено заполнить 3-дневную запись о еде.

На диете:

  • Дайте ребенку ежедневную добавку кальция и поливитамины.
  • Ведите ежедневный журнал приступов.
  • Проверяйте мочу на кетоны (чтобы убедиться, что диета работает) и удельный вес (чтобы убедиться, что ваш ребенок хорошо гидратирован) два раза в неделю и когда вы приходите в клинику.
  • Мы будем просить вас каждую неделю взвешивать вашего ребенка дома, а также взвешивать его или ее, когда вы приходите в клинику.
  • Не ограничивайте ребенка жидкостью; пожалуйста, давайте много жидкости без углеводов.
  • Вы будете давать 20 граммов в день углеводов. Мы дадим вам инструкции о том, как измерить суточное потребление углеводов.
  • Мы не будем менять лекарства в течение первых трех месяцев. Не меняйте противосудорожные препараты вашего ребенка, не посоветовавшись с нашими врачами.
  • В течение первых трех месяцев мы просим вас избегать купленных в магазине продуктов с низким содержанием углеводов (поскольку в них может быть больше углеводов, чем рекламируется).

После одного месяца диеты д-р Коссофф свяжется с вами по телефону, чтобы обсудить, как дела у вашего ребенка. Вы также можете поговорить с одним из наших диетологов. Мы обсудим с вами 3-х дневную запись еды

Вас попросят явиться в поликлинику (поликлиника, 5-й этаж) для двух контрольных визитов:

  1. после диеты 3 мес.
  2. после 6 мес диеты.

Во время этих посещений вы встретитесь с одним из наших врачей и диетологом. Мы проверим контроль над приступами и состояние здоровья вашего ребенка. Мы можем получить кровь (около 2 чайных ложек). Мы проверим мочу вашего ребенка на кетоны и удельный вес.

Если диета помогает после 6 месяцев, мы поможем вашему ребенку продолжать диету, посещая клинику и анализы по мере необходимости, при максимально полезном количестве углеводов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 2-18 лет
  • Синдром Стерджа-Вебера
  • Ежемесячные приступы (не менее)
  • Пробовал как минимум два противосудорожных средства

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование диеты Аткинса или кетогенной диеты
  • Пациенты с неэпилептическими припадками (псевдоприпадками) будут исключены
  • Пациенты, которые беременны или забеременели во время исследования, будут исключены.
  • Высокий уровень холестерина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Это открытое исследование — все пациенты находятся на диете. Нет контроля или плацебо.
Диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Судороги
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота приступов будет сравниваться с исходным уровнем (до диеты).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кетоз
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Безопасность (инсультоподобные события)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования модифицированная диета Аткинса

Подписаться