Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Atkins-diéta alkalmazása Sturge Weber-szindrómás gyermekek számára

2010. május 26. frissítette: Johns Hopkins University

Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy az Atkins-diéta biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e a Sturge Weber-szindrómás gyermekek rohamainak csökkentésére.

A ketogén diéta az epilepszia bevált terápiája, de gyermekeknél nehezen alkalmazható. Az Atkins-diéta egy magas zsír-, fehérje- és alacsony szénhidráttartalmú étrend, amelyet az 1970-es években vezettek be a fogyás elősegítésére. Négy fő dologban különbözik a ketogén diétától: nincs kalóriakorlátozás, nincs folyadékkorlátozás, nincs fehérjekorlátozás, és könnyen elkezdhető a kórházon kívül. Az Atkins-diétát követők ketotikussá válnak (magas mennyiségű ketont termelnek, egy bizonyos anyagot a szervezetben), mint a ketogén diétát folytató betegek, és a kutatók úgy vélik, hogy ez a rohamok szabályozásához vezethet.

Sturge Weber-szindrómás és legalább havonta görcsrohamban szenvedő, 2-18 éves gyermekek csatlakozhatnak, akik legalább két görcsoldó gyógyszert használtak. Összesen 5 gyermeket íratnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban, a következőkre fogjuk kérni Önt:

A diéta megkezdése előtt:

  • Megkérjük Önt, hogy az Atkins-diéta megkezdése előtt 2 hétig naponta kövesse nyomon gyermeke rohamait, és adjon meg nekünk egy 3 napos étkezési nyilvántartást is.
  • Kiindulási vér (körülbelül 2 teáskanál) és vizeletvizsgálat történik.
  • A szénhidrátszámlálási útmutató ingyenes példányát adjuk Önnek.
  • 3 napos étkezési nyilvántartást kell kitöltenie.

A diétán:

  • Adjon gyermekének napi kalcium-kiegészítőt és multivitamint.
  • Vezessen napi rohamnaplót.
  • Ellenőrizze a vizeletben a ketonokat (hogy megbizonyosodjon arról, hogy az étrend működik) és a fajsúlyt (hogy megbizonyosodjon arról, hogy gyermeke jól hidratált) hetente kétszer, és amikor a klinikára érkezik.
  • Minden héten megkérjük, hogy otthon mérje le gyermekét, és akkor is lemérjük, amikor a rendelőbe érkezik.
  • Ne korlátozza a folyadékkal gyermekét; kérjük, adjon sok szénhidrátmentes folyadékot.
  • Naponta 20 gramm szénhidrátot fog adni. Útmutatást adunk a napi szénhidrátbevitel mérésére vonatkozóan.
  • Az első három hónapban nem fogunk gyógyszert váltani. Ne cserélje le gyermeke rohamok elleni gyógyszereit anélkül, hogy orvosainkkal konzultálna.
  • Az első három hónapban arra kérünk benneteket, hogy kerüljék a bolti, alacsony szénhidráttartalmú termékeket (mivel a hirdetettnél több szénhidrátot tartalmazhatnak).

Egy hónapos diéta után Dr. Kossoff telefonon felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy megbeszélje gyermeke állapotát. Egyik dietetikusunkkal is beszélhet. A 3 napos étkezési rekordot megbeszéljük veled

Két utóellenőrző látogatásra kérik Önt a klinikára (ambuláns, 5. emelet):

  1. 3 hónapos diéta után és
  2. 6 hónapos diéta után.

Ezen látogatások során találkozik az egyik orvosunkkal és egy dietetikussal. Felülvizsgáljuk gyermeke rohamkezelését és egészségi állapotát. Vért vehetünk (kb. 2 teáskanál). Ellenőrizzük gyermeke vizeletében a ketonokat és a fajsúlyt.

Ha a diéta hat hónapon túl is segít, akkor szükség szerint klinikai látogatásokkal és laborvizsgálatokkal segítjük gyermekét a diéta folytatásában, a leghasznosabb szénhidrát mennyiségben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-18 év
  • Sturge Weber szindróma
  • Havi rohamok (legalább)
  • Kipróbált legalább két görcsoldót

Kizárási kritériumok:

  • Az Atkins vagy ketogén diéták korábbi alkalmazása
  • A nem epilepsziás rohamokban (pszeudo rohamokban) szenvedő betegek kizárásra kerülnek
  • Azok a betegek, akik terhesek vagy teherbe esnek a vizsgálat során, kizárásra kerülnek
  • Magas koleszterin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Ez nyílt elrendezésű – minden beteget diétára helyeznek. Nincs kontroll vagy placebo kar.
Étrend-kiegészítő: módosított Atkins diéta
Magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rohamok
Időkeret: 6 hónap
A rohamok gyakoriságát a kiindulási értékhez (diéta előtti) hasonlítják össze.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ketózis
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Biztonság (szélütésszerű események)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Vascular Birthmarks Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00003359

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel