Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Atkinsovy diety pro děti se syndromem Sturge Webera

26. května 2010 aktualizováno: Johns Hopkins University

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda lze Atkinsovu dietu bezpečně a účinně používat ke snížení záchvatů u dětí, které mají syndrom Sturge Webera.

Ketogenní dieta je osvědčenou terapií epilepsie, ale její použití u dětí může být obtížné. Atkinsova dieta je dieta s vysokým obsahem tuku, vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů zavedená v 70. letech 20. století za účelem pomoci při hubnutí. Od ketogenní diety se liší ve čtyřech hlavních ohledech: žádné omezení kalorií, žádné omezení tekutin, žádné omezení bílkovin a je snadné začít mimo nemocnici. Lidé na Atkinsově dietě se stávají ketotiky (produkují vysoké hladiny ketonů, určité látky v těle), jako pacienti na ketogenní dietě, a vyšetřovatelé se domnívají, že to může vést ke kontrole záchvatů.

Zapojit se mohou děti ve věku 2-18 let se syndromem Sturge Webera a záchvaty alespoň jednou měsíčně, které užily alespoň dva léky proti záchvatům. Celkem bude zapsáno 5 dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, požádáme vás, abyste provedli následující věci:

Před zahájením diety:

  • Požádáme vás, abyste denně po dobu 2 týdnů před zahájením Atkinsovy diety sledovali záchvaty vašeho dítěte a poskytli nám také 3denní záznam o jídle.
  • Získá se základní krev (asi 2 čajové lžičky) a moč.
  • Dáme vám zdarma výtisk průvodce počítáním sacharidů.
  • Budete požádáni o vyplnění 3denního záznamu o jídle.

Na dietě:

  • Dejte svému dítěti denní doplněk vápníku a multivitamin.
  • Veďte si denní deník záchvatů.
  • Kontrolujte moč na ketony (abyste se ujistili, že dieta funguje) a specifickou hmotnost (abyste se ujistili, že je vaše dítě dobře hydratované) dvakrát týdně a když přijdete na kliniku.
  • Požádáme vás, abyste své dítě vážili doma každý týden, a zvážíme ho také, když přijdete na kliniku.
  • Neomezujte své dítě tekutinami; podávejte dostatek tekutin bez sacharidů.
  • Za den dáte 20 gramů sacharidů. Dáme vám návod, jak měřit denní příjem sacharidů.
  • První tři měsíce nebudeme měnit léky. Neměňte léky na záchvaty svého dítěte bez konzultace s našimi lékaři.
  • Během prvních tří měsíců vás žádáme, abyste se vyhnuli produktům s nízkým obsahem sacharidů z obchodu (protože mohou mít více sacharidů, než je inzerováno).

Poté, co budete držet dietu po dobu jednoho měsíce, vás Dr. Kossoff telefonicky kontaktuje a prodiskutuje, jak se vašemu dítěti daří. Můžete si také promluvit s některým z našich dietologů. 3denní potravinový rekord s vámi probereme

Budete požádáni, abyste se dostavili na kliniku (ambulance, 5. patro) na dvě následné návštěvy:

  1. po 3 měsících diety a
  2. po 6 měsících držení diety.

Během těchto návštěv se setkáte s jedním z našich lékařů a dietologem. Zkontrolujeme kontrolu a zdravotní stav vašeho dítěte. Můžeme získat krev (asi 2 čajové lžičky). Zkontrolujeme moč vašeho dítěte na ketony a specifickou hmotnost.

Pokud dieta pomáhá déle než 6 měsíců, pomůžeme vašemu dítěti pokračovat v dietě s návštěvami kliniky a laboratoří podle potřeby, a to v množství sacharidů, které je nejužitečnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-18 let
  • Sturge Weberův syndrom
  • Měsíční záchvaty (alespoň)
  • Vyzkoušel jsem alespoň dvě antikonvulziva

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití Atkinsovy nebo ketogenní diety
  • Pacienti s neepileptickými záchvaty (pseudozáchy) budou vyloučeni
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo otěhotní během studie, budou vyloučeny
  • Vysoký cholesterol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Jedná se o otevřenou dietu – všichni pacienti jsou na dietě. Neexistuje žádné kontrolní nebo placebové rameno.
Doplněk stravy: upravená Atkinsova dieta
Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvaty
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence záchvatů bude porovnána s výchozí hodnotou (před dietou).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ketóza
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bezpečnost (události podobné mrtvici)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Vascular Birthmarks Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00003359

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na upravená Atkinsova dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit