Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie diety Atkinsa u dzieci z zespołem Sturge Webera

26 maja 2010 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy dieta Atkinsa może być bezpiecznie i skutecznie stosowana w celu zmniejszenia napadów padaczkowych u dzieci z zespołem Sturge Webera.

Dieta ketogeniczna jest sprawdzoną terapią padaczki, ale może być trudna do stosowania u dzieci. Dieta Atkinsa to dieta wysokotłuszczowa, wysokobiałkowa i niskowęglowodanowa, wprowadzona w latach 70. XX wieku, aby pomóc w utracie wagi. Różni się ona od diety ketogenicznej na cztery główne sposoby: brak ograniczeń kalorii, brak ograniczeń płynów, brak ograniczeń białka i łatwa do rozpoczęcia poza szpitalem. Osoby na diecie Atkinsa stają się ketotyczne (wytwarzają wysoki poziom ketonów, pewnej substancji w organizmie), podobnie jak pacjenci na diecie ketogenicznej, a badacze uważają, że może to prowadzić do opanowania napadów.

Do programu mogą przystąpić dzieci w wieku 2-18 lat z zespołem Sturge Webera i napadami padaczkowymi co najmniej raz w miesiącu, które stosowały co najmniej dwa leki przeciwdrgawkowe. Łącznie zapisanych zostanie 5 dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, poprosimy Cię o wykonanie następujących czynności:

Przed rozpoczęciem diety:

  • Poprosimy Cię o codzienne śledzenie napadów padaczkowych Twojego dziecka przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem diety Atkinsa i dostarczenie nam również 3-dniowej dokumentacji żywieniowej.
  • Uzyskana zostanie wyjściowa krew (około 2 łyżeczki) i mocz.
  • Otrzymasz od nas bezpłatną kopię przewodnika po liczeniu węglowodanów.
  • Zostaniesz poproszony o wypełnienie 3-dniowego rejestru żywności.

na diecie:

  • Daj swojemu dziecku codzienny suplement wapnia i multiwitaminę.
  • Prowadź dzienny dziennik napadów.
  • Sprawdzaj mocz pod kątem ciał ketonowych (aby upewnić się, że dieta działa) i ciężaru właściwego (aby upewnić się, że Twoje dziecko jest dobrze nawodnione) dwa razy w tygodniu i podczas wizyty w przychodni.
  • Poprosimy Cię o ważenie dziecka w domu co tydzień, a także zważymy je, gdy przyjdziesz do kliniki.
  • Nie ograniczaj płynami swojego dziecka; proszę podawać dużo płynów niezawierających węglowodanów.
  • Dasz 20 gramów dziennie węglowodanów. Podpowiemy Ci, jak mierzyć dzienne spożycie węglowodanów.
  • Przez pierwsze trzy miesiące nie będziemy zmieniać leków. Nie zmieniaj leków przeciwpadaczkowych Twojego dziecka bez konsultacji z naszymi lekarzami.
  • Przez pierwsze trzy miesiące prosimy o unikanie kupowanych w sklepie produktów o niskiej zawartości węglowodanów (ponieważ mogą zawierać więcej węglowodanów niż jest to reklamowane).

Po miesiącu stosowania diety dr Kossoff skontaktuje się z Państwem telefonicznie, aby omówić stan zdrowia Państwa dziecka. Możesz także porozmawiać z jednym z naszych dietetyków. Omówimy z Tobą 3-dniowy zapis żywieniowy

Zostaniesz poproszony o przybycie do poradni (przychodnia, V piętro) na dwie wizyty kontrolne:

  1. po 3 miesiacach diety
  2. po 6 miesiącach na diecie.

Podczas tych wizyt spotkasz się z jednym z naszych lekarzy oraz dietetykiem. Dokonamy przeglądu kontroli napadów i stanu zdrowia Twojego dziecka. Możemy uzyskać krew (ok. 2 łyżeczki). Zbadamy mocz Twojego dziecka pod kątem ciał ketonowych i ciężaru właściwego.

Jeśli dieta pomaga dłużej niż 6 miesięcy, pomożemy Twojemu dziecku kontynuować dietę poprzez wizyty w klinice i badania laboratoryjne, jeśli to konieczne, w ilości węglowodanów, która jest najbardziej pomocna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2-18 lat
  • Zespół Sturge'a Webera
  • Miesięczne napady (przynajmniej)
  • Wypróbowałem co najmniej dwa leki przeciwdrgawkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie diety Atkinsa lub diety ketogenicznej
  • Pacjenci z napadami niepadaczkowymi (napadami rzekomymi) będą wykluczeni
  • Pacjentki, które są w ciąży lub zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wykluczone
  • Wysoki cholesterol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Jest to metoda otwarta – wszyscy pacjenci są umieszczani na diecie. Nie ma ramienia kontrolnego ani placebo.
Suplement diety: zmodyfikowana dieta Atkinsa
Dieta wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drgawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość napadów zostanie porównana z wartością wyjściową (przed dietą).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ketoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo (zdarzenia podobne do udaru)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Vascular Birthmarks Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00003359

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zmodyfikowana dieta Atkinsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj