Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het Atkins-dieet voor kinderen met het syndroom van Sturge Weber

26 mei 2010 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen of het Atkins-dieet veilig en effectief kan worden gebruikt om aanvallen bij kinderen met het Sturge Weber-syndroom te verminderen.

Het ketogene dieet is een bewezen therapie voor epilepsie, maar kan bij kinderen moeilijk toe te passen zijn. Het Atkins-dieet is een vetrijk, eiwitrijk en koolhydraatarm dieet dat in de jaren zeventig werd geïntroduceerd om te helpen bij het afvallen. Het verschilt op vier belangrijke manieren van het ketogene dieet: geen caloriebeperking, geen vochtbeperking, geen eiwitbeperking en het is gemakkelijk om buiten het ziekenhuis te beginnen. Mensen op het Atkins-dieet worden ketotisch (produceren hoge niveaus van ketonen, een bepaalde stof in het lichaam), zoals patiënten op het ketogene dieet, en de onderzoekers denken dat dit kan leiden tot controle van aanvallen.

Kinderen van 2-18 jaar met het syndroom van Sturge Weber en ten minste maandelijks toevallen, die ten minste twee middelen tegen epilepsie hebben gebruikt, mogen meedoen. In totaal zullen er 5 kinderen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u ermee instemt om deel te nemen aan deze studie, vragen we u om de volgende dingen te doen:

Voordat het dieet wordt gestart:

  • We zullen u vragen om de aanvallen van uw kind dagelijks bij te houden gedurende 2 weken voordat u met het Atkins-dieet begint en ons ook een 3-daags voedingsoverzicht te geven.
  • Basislijnbloed (ongeveer 2 theelepels) en urineonderzoek zullen worden verkregen.
  • We geven je een gratis exemplaar van een gids voor het tellen van koolhydraten.
  • U wordt gevraagd een 3-daags voedseldossier in te vullen.

Over het dieet:

  • Geef uw kind dagelijks een calciumsupplement en multivitamine.
  • Houd een dagelijks aanvalslogboek bij.
  • Controleer de urine twee keer per week op ketonen (om er zeker van te zijn dat het dieet werkt) en soortelijk gewicht (om er zeker van te zijn dat uw kind goed gehydrateerd is) en wanneer u naar de kliniek komt.
  • We zullen u vragen om uw kind wekelijks thuis te wegen, en we zullen hem of haar ook wegen als u naar de kliniek komt.
  • Beperk uw kind niet door vocht; geef alstublieft voldoende koolhydraatvrije vloeistoffen.
  • Je geeft 20 gram koolhydraten per dag. We zullen u instructies geven over hoe u de dagelijkse inname van koolhydraten kunt meten.
  • De eerste drie maanden veranderen we niet van medicatie. Verander de medicijnen tegen aanvallen van uw kind niet zonder eerst met onze artsen te overleggen.
  • Gedurende de eerste drie maanden vragen we je om in de winkel gekochte koolhydraatarme producten te vermijden (aangezien deze meer koolhydraten kunnen bevatten dan geadverteerd).

Na een maand op dieet te zijn geweest, neemt dr. Kossoff telefonisch contact met u op om te bespreken hoe het met uw kind gaat. U kunt ook met een van onze diëtisten spreken. Wij bespreken met u het 3-daags eetdossier

U wordt gevraagd om voor twee vervolgbezoeken naar de kliniek (polikliniek, 5e verdieping) te komen:

  1. na 3 maanden op dieet te zijn geweest en
  2. na 6 maanden op dieet te zijn geweest.

Tijdens deze bezoeken maakt u kennis met een van onze artsen en een diëtist. We zullen de aanvalscontrole en gezondheid van uw kind beoordelen. We kunnen bloed krijgen (ongeveer 2 theelepels). We controleren de urine van uw kind op ketonen en soortelijk gewicht.

Als het dieet langer dan 6 maanden helpt, zullen we uw kind helpen het dieet voort te zetten met kliniekbezoeken en labo's indien nodig, met een koolhydraathoeveelheid die het meest nuttig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-18 jaar
  • Sturge Weber-syndroom
  • Maandelijkse aanvallen (minstens)
  • Ik heb minstens twee anti-epileptica geprobeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van de Atkins- of ketogene diëten
  • Patiënten met niet-epileptische aanvallen (pseudo-epileptische aanvallen) worden uitgesloten
  • Patiënten die zwanger zijn of zwanger worden tijdens het onderzoek worden uitgesloten
  • Hoge cholesterol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Dit is open-label - alle patiënten worden op dieet gezet. Er is geen controle- of placebo-arm.
Voedingssupplement: aangepast Atkins-dieet
Vetrijk, koolhydraatarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanvalsfrequentie zal worden vergeleken met de basislijn (pre-dieet).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ketose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veiligheid (beroerte-achtige gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Vascular Birthmarks Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00003359

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aangepast Atkins-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren