Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Atkins-diæten til børn med Sturge Webers syndrom

26. maj 2010 opdateret af: Johns Hopkins University

Denne forskning udføres for at finde ud af, om Atkins-diæten kan bruges sikkert og effektivt til at reducere anfald hos børn, der har Sturge Webers syndrom.

Den ketogene diæt er en gennemprøvet terapi for epilepsi, men kan være svær at bruge hos børn. Atkins-diæten er en diæt med højt fedtindhold, højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold, der blev introduceret i 1970'erne for at hjælpe med vægttab. Den adskiller sig fra den ketogene diæt på fire overordnede måder: ingen kaloriebegrænsning, ingen væskebegrænsning, ingen proteinbegrænsning og er let at starte uden for hospitalet. Folk på Atkins-diæten bliver ketotiske (producerer høje niveauer af ketoner, et bestemt stof i kroppen), ligesom patienter på den ketogene diæt, og efterforskerne mener, at dette kan føre til kontrol med anfald.

Børn i alderen 2-18 år med Sturge Weber syndrom og krampeanfald mindst en gang om måneden, som har brugt mindst to anti-anfaldsmedicin, kan deltage. Der vil blive tilmeldt 5 børn i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil vi bede dig om at gøre følgende:

Inden diæten påbegyndes:

  • Vi vil bede dig om at holde styr på dit barns anfald dagligt i 2 uger, før du starter Atkins-diæten, og give os også en 3-dages madoversigt.
  • Baseline blod (ca. 2 teskefulde) og urin arbejde vil blive opnået.
  • Vi giver dig en gratis kopi af en kulhydrat-tællevejledning.
  • Du vil blive bedt om at udfylde en 3-dages madjournal.

På diæten:

  • Giv dit barn et dagligt calciumtilskud og multivitamin.
  • Før en daglig anfaldslog.
  • Tjek urin for ketoner (for at sikre, at diæten virker) og vægtfylde (for at sikre, at dit barn er godt hydreret) to gange om ugen, og når du kommer til klinikken.
  • Vi vil bede dig om at veje dit barn derhjemme hver uge, og vi vejer ham eller hende, når du kommer i klinikken.
  • Undgå væskebegrænsning dit barn; giv venligst rigeligt med kulhydratfri væske.
  • Du vil give 20 gram kulhydrater om dagen. Vi vil give dig instruktioner i, hvordan du måler det daglige indtag af kulhydrater.
  • Vi skifter ikke medicin de første tre måneder. Skift ikke dit barns anfaldsmedicin uden at tjekke med vores læger.
  • I de første tre måneder beder vi dig om at undgå indkøbte produkter med lavt kulhydratindhold (da de kan have flere kulhydrater end annonceret).

Efter at have været på diæt i en måned, vil Dr. Kossoff kontakte dig telefonisk for at diskutere, hvordan dit barn har det. Du kan også tale med en af ​​vores diætister. Vi vil diskutere 3-dages madrekorden med dig

Du vil blive bedt om at komme i klinikken (ambulatoriet, 5. sal) til to opfølgende besøg:

  1. efter at have været på diæt i 3 måneder og
  2. efter at have været på diæt i 6 måneder.

Under disse besøg vil du mødes med en af ​​vores læger og en diætist. Vi vil gennemgå dit barns anfaldskontrol og helbred. Vi kan få blod (ca. 2 teskefulde). Vi tjekker dit barns urin for ketoner og vægtfylde.

Hvis diæten hjælper ud over 6 måneder, hjælper vi dit barn med at fortsætte på diæten med klinikbesøg og laboratorier efter behov, med en kulhydratmængde, der er mest nyttig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-18 år
  • Sturge Webers syndrom
  • Månedlige anfald (mindst)
  • Prøvede mindst to antikonvulsiva

Ekskluderingskriterier:

  • Før brug af Atkins eller ketogen diæt
  • Patienter med ikke-epileptiske anfald (pseudoseanfald) vil blive udelukket
  • Patienter, der er gravide eller bliver gravide under undersøgelsen, vil blive udelukket
  • Højt kolesterol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Dette er open-label - alle patienter placeres på diæten. Der er ingen kontrol- eller placeboarm.
Kost med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfald
Tidsramme: 6 måneder
Anfaldshyppigheden vil blive sammenlignet med baseline (før diæt).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ketose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhed (slaglignende hændelser)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2008

Først opslået (SKØN)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med modificeret Atkins diæt

Abonner