- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00639730
Brug af Atkins-diæten til børn med Sturge Webers syndrom
Denne forskning udføres for at finde ud af, om Atkins-diæten kan bruges sikkert og effektivt til at reducere anfald hos børn, der har Sturge Webers syndrom.
Den ketogene diæt er en gennemprøvet terapi for epilepsi, men kan være svær at bruge hos børn. Atkins-diæten er en diæt med højt fedtindhold, højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold, der blev introduceret i 1970'erne for at hjælpe med vægttab. Den adskiller sig fra den ketogene diæt på fire overordnede måder: ingen kaloriebegrænsning, ingen væskebegrænsning, ingen proteinbegrænsning og er let at starte uden for hospitalet. Folk på Atkins-diæten bliver ketotiske (producerer høje niveauer af ketoner, et bestemt stof i kroppen), ligesom patienter på den ketogene diæt, og efterforskerne mener, at dette kan føre til kontrol med anfald.
Børn i alderen 2-18 år med Sturge Weber syndrom og krampeanfald mindst en gang om måneden, som har brugt mindst to anti-anfaldsmedicin, kan deltage. Der vil blive tilmeldt 5 børn i alt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil vi bede dig om at gøre følgende:
Inden diæten påbegyndes:
- Vi vil bede dig om at holde styr på dit barns anfald dagligt i 2 uger, før du starter Atkins-diæten, og give os også en 3-dages madoversigt.
- Baseline blod (ca. 2 teskefulde) og urin arbejde vil blive opnået.
- Vi giver dig en gratis kopi af en kulhydrat-tællevejledning.
- Du vil blive bedt om at udfylde en 3-dages madjournal.
På diæten:
- Giv dit barn et dagligt calciumtilskud og multivitamin.
- Før en daglig anfaldslog.
- Tjek urin for ketoner (for at sikre, at diæten virker) og vægtfylde (for at sikre, at dit barn er godt hydreret) to gange om ugen, og når du kommer til klinikken.
- Vi vil bede dig om at veje dit barn derhjemme hver uge, og vi vejer ham eller hende, når du kommer i klinikken.
- Undgå væskebegrænsning dit barn; giv venligst rigeligt med kulhydratfri væske.
- Du vil give 20 gram kulhydrater om dagen. Vi vil give dig instruktioner i, hvordan du måler det daglige indtag af kulhydrater.
- Vi skifter ikke medicin de første tre måneder. Skift ikke dit barns anfaldsmedicin uden at tjekke med vores læger.
- I de første tre måneder beder vi dig om at undgå indkøbte produkter med lavt kulhydratindhold (da de kan have flere kulhydrater end annonceret).
Efter at have været på diæt i en måned, vil Dr. Kossoff kontakte dig telefonisk for at diskutere, hvordan dit barn har det. Du kan også tale med en af vores diætister. Vi vil diskutere 3-dages madrekorden med dig
Du vil blive bedt om at komme i klinikken (ambulatoriet, 5. sal) til to opfølgende besøg:
- efter at have været på diæt i 3 måneder og
- efter at have været på diæt i 6 måneder.
Under disse besøg vil du mødes med en af vores læger og en diætist. Vi vil gennemgå dit barns anfaldskontrol og helbred. Vi kan få blod (ca. 2 teskefulde). Vi tjekker dit barns urin for ketoner og vægtfylde.
Hvis diæten hjælper ud over 6 måneder, hjælper vi dit barn med at fortsætte på diæten med klinikbesøg og laboratorier efter behov, med en kulhydratmængde, der er mest nyttig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2-18 år
- Sturge Webers syndrom
- Månedlige anfald (mindst)
- Prøvede mindst to antikonvulsiva
Ekskluderingskriterier:
- Før brug af Atkins eller ketogen diæt
- Patienter med ikke-epileptiske anfald (pseudoseanfald) vil blive udelukket
- Patienter, der er gravide eller bliver gravide under undersøgelsen, vil blive udelukket
- Højt kolesterol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Dette er open-label - alle patienter placeres på diæten.
Der er ingen kontrol- eller placeboarm.
|
Kost med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfald
Tidsramme: 6 måneder
|
Anfaldshyppigheden vil blive sammenlignet med baseline (før diæt).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ketose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed (slaglignende hændelser)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kossoff EH, Turner Z, Bluml RM, Pyzik PL, Vining EP. A randomized, crossover comparison of daily carbohydrate limits using the modified Atkins diet. Epilepsy Behav. 2007 May;10(3):432-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.01.012. Epub 2007 Feb 26.
- Kossoff EH, McGrogan JR, Bluml RM, Pillas DJ, Rubenstein JE, Vining EP. A modified Atkins diet is effective for the treatment of intractable pediatric epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):421-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00438.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdom
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Hæmangiom
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Neurokutane syndromer
- Angiomatose
- Epilepsi
- Syndrom
- Klippel-Trenaunay-Weber syndrom
- Sturge-Webers syndrom
- Hjernestaminfarkter
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00003359
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med modificeret Atkins diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Lady Hardinge Medical CollegeAfsluttetRefraktær epilepsiIndien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1