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使用阿特金斯饮食法治疗斯特韦伯综合征患儿

2010年5月26日 更新者:Johns Hopkins University

正在进行这项研究,以确定是否可以安全有效地使用阿特金斯饮食来减少患有斯特奇韦伯综合征的儿童的癫痫发作。

生酮饮食是一种经过验证的癫痫疗法,但可能难以用于儿童。 阿特金斯饮食法是一种高脂肪、高蛋白、低碳水化合物饮食法,于 1970 年代推出,旨在帮助减轻体重。 它与生酮饮食有四个主要方面的不同:没有卡路里限制、没有液体限制、没有蛋白质限制,而且在医院外很容易开始。 采用阿特金斯饮食法的人会像采用生酮饮食法的患者一样变得生酮(产生高水平的酮,一种体内的某种物质),研究人员认为这可能会导致癫痫发作得到控制。

2-18 岁患有 Sturge Weber 综合征和至少每月一次癫痫发作且至少使用过两种抗癫痫药物的儿童可以加入。 一共招收5个孩子。

研究概览

详细说明

如果您同意参与这项研究,我们将要求您做以下事情:

节食开始前:

  • 在开始阿特金斯饮食之前,我们会要求您在 2 周内每天跟踪孩子的癫痫发作情况,并向我们提供 3 天的食物记录。
  • 将获得基线血液(约 2 茶匙)和尿液。
  • 我们将为您免费提供一份碳水化合物计数指南。
  • 您将被要求填写 3 天的食物记录。

在饮食上:

  • 每天给您的孩子补充钙质和多种维生素。
  • 记录每日癫痫发作日志。
  • 每周检查两次尿液中的酮体(以确保饮食有效)和比重(以确保您的孩子水分充足),并在您来诊所时检查。
  • 我们会要求您每周在家为您的孩子称重,您来诊所时我们也会为他或她称重。
  • 不要限制你的孩子的液体;请提供大量不含碳水化合物的液体。
  • 您将每天摄入 20 克碳水化合物。 我们将为您提供有关如何测量每日碳水化合物摄入量的说明。
  • 前三个月我们不会更换药物。 未经我们的医生核实,请勿更改您孩子的癫痫发作药物。
  • 在前三个月,我们要求您避免在商店购买低碳水化合物产品(因为它们的碳水化合物含量可能高于广告宣传)。

节食一个月后,Kossoff 医生将通过电话与您联系,讨论您孩子的情况。 您也可以与我们的一位营养师交谈。 我们会和你一起讨论3天的美食记录

您将被要求到诊所(门诊中心,5 楼)进行两次随访:

  1. 在节食 3 个月后
  2. 在节食 6 个月后。

在这些访问期间,您将与我们的一位医生和一位营养师会面。 我们将审查您孩子的癫痫发作控制和健康状况。 我们可以获得血液(约 2 茶匙)。 我们将检查您孩子的尿液中的酮体和比重。

如果饮食对 6 个月以上有帮助,我们将在必要时通过门诊和实验室检查帮助您的孩子继续饮食,以最有帮助的碳水化合物量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2-18岁
  • 斯特奇韦伯综合征
  • 每月癫痫发作(至少)
  • 尝试了至少两种抗惊厥药

排除标准:

  • 之前使用阿特金斯或生酮饮食
  • 非癫痫发作(假性癫痫发作)的患者将被排除在外
  • 在研究期间怀孕或怀孕的患者将被排除在外
  • 高胆固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
这是开放标签——所有患者都接受饮食。 没有对照组或安慰剂组。
高脂肪、低碳水化合物饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作
大体时间:6个月
癫痫发作频率将与基线(饮食前)进行比较。
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
酮症
大体时间:6个月
6个月
安全(中风样事件)
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric H Kossoff, MD、Johns Hopkins School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月14日

首次发布 (估计)

2008年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月26日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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