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Uso da dieta Atkins para crianças com síndrome de Sturge Weber

26 de maio de 2010 atualizado por: Johns Hopkins University

Esta pesquisa está sendo realizada para descobrir se a Dieta Atkins pode ser usada com segurança e eficácia para reduzir convulsões em crianças com síndrome de Sturge Weber.

A dieta cetogênica é uma terapia comprovada para epilepsia, mas pode ser difícil de usar em crianças. A Dieta Atkins é uma dieta rica em gordura, rica em proteínas e pobre em carboidratos, introduzida na década de 1970 para ajudar na perda de peso. É diferente da dieta cetogênica em quatro aspectos principais: sem restrição de calorias, sem restrição de líquidos, sem restrição de proteínas e é fácil de começar fora do hospital. As pessoas na Dieta Atkins tornam-se cetóticas (produzem altos níveis de cetonas, uma determinada substância no corpo), como pacientes na dieta cetogênica, e os investigadores acreditam que isso pode levar ao controle das convulsões.

Crianças de 2 a 18 anos com síndrome de Sturge Weber e convulsões pelo menos uma vez por mês, que usaram pelo menos dois medicamentos anticonvulsivantes podem aderir. No total serão 5 crianças matriculadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Se você concordar em participar deste estudo, solicitaremos que você faça o seguinte:

Antes de iniciar a dieta:

  • Solicitaremos que você acompanhe as convulsões de seu filho diariamente por 2 semanas antes de iniciar a dieta Atkins e também nos forneça um registro alimentar de 3 dias.
  • Sangue basal (cerca de 2 colheres de chá) e urina serão obtidos.
  • Nós lhe daremos uma cópia gratuita de um guia de contagem de carboidratos.
  • Você será solicitado a preencher um registro alimentar de 3 dias.

Na dieta:

  • Dê ao seu filho um suplemento diário de cálcio e multivitamínico.
  • Mantenha um registro diário de convulsões.
  • Verifique se há cetonas na urina (para garantir que a dieta está funcionando) e a gravidade específica (para garantir que seu filho esteja bem hidratado) duas vezes por semana e quando você vier à clínica.
  • Pedimos-lhe que pese o seu filho em casa todas as semanas e iremos pesá-lo quando vier à clínica também.
  • Não restrinja os líquidos ao seu filho; por favor, dê muitos líquidos sem carboidratos.
  • Você dará 20 gramas por dia de carboidratos. Nós lhe daremos instruções sobre como medir a ingestão diária de carboidratos.
  • Não trocaremos os medicamentos nos primeiros três meses. Não troque os remédios para convulsões de seu filho sem consultar nossos médicos.
  • Nos primeiros três meses, pedimos que você evite produtos com baixo teor de carboidratos comprados em lojas (pois eles podem ter mais carboidratos do que o anunciado).

Depois de fazer dieta por um mês, o Dr. Kossoff entrará em contato com você por telefone para discutir como seu filho está. Você também pode falar com um de nossos nutricionistas. Discutiremos o registro alimentar de 3 dias com você

Você será solicitado a comparecer à clínica (centro ambulatorial, 5º andar) para duas consultas de acompanhamento:

  1. depois de estar na dieta por 3 meses e
  2. depois de estar na dieta por 6 meses.

Durante essas visitas, você encontrará um de nossos médicos e um nutricionista. Iremos revisar o controle de convulsões e a saúde de seu filho. Podemos obter sangue (cerca de 2 colheres de chá). Verificaremos a urina de seu filho quanto a cetonas e gravidade específica.

Se a dieta estiver ajudando além dos 6 meses, ajudaremos seu filho a continuar com a dieta com consultas clínicas e exames laboratoriais conforme necessário, na quantidade de carboidratos mais útil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2-18 anos
  • Síndrome de Sturge Weber
  • Convulsões mensais (pelo menos)
  • Tentou pelo menos dois anticonvulsivantes

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de Atkins ou dietas cetogênicas
  • Pacientes com crises não epilépticas (pseudoconvulsões) serão excluídos
  • Serão excluídas as pacientes que estiverem grávidas ou engravidarem durante o estudo
  • Colesterol alto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Isso é aberto - todos os pacientes são colocados na dieta. Não há braço de controle ou placebo.
Dieta rica em gordura e pobre em carboidratos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Convulsões
Prazo: 6 meses
A frequência das convulsões será comparada com a linha de base (pré-dieta).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cetose
Prazo: 6 meses
6 meses
Segurança (eventos tipo AVC)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em dieta Atkins modificada

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