- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00639730
Uso da dieta Atkins para crianças com síndrome de Sturge Weber
Esta pesquisa está sendo realizada para descobrir se a Dieta Atkins pode ser usada com segurança e eficácia para reduzir convulsões em crianças com síndrome de Sturge Weber.
A dieta cetogênica é uma terapia comprovada para epilepsia, mas pode ser difícil de usar em crianças. A Dieta Atkins é uma dieta rica em gordura, rica em proteínas e pobre em carboidratos, introduzida na década de 1970 para ajudar na perda de peso. É diferente da dieta cetogênica em quatro aspectos principais: sem restrição de calorias, sem restrição de líquidos, sem restrição de proteínas e é fácil de começar fora do hospital. As pessoas na Dieta Atkins tornam-se cetóticas (produzem altos níveis de cetonas, uma determinada substância no corpo), como pacientes na dieta cetogênica, e os investigadores acreditam que isso pode levar ao controle das convulsões.
Crianças de 2 a 18 anos com síndrome de Sturge Weber e convulsões pelo menos uma vez por mês, que usaram pelo menos dois medicamentos anticonvulsivantes podem aderir. No total serão 5 crianças matriculadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, solicitaremos que você faça o seguinte:
Antes de iniciar a dieta:
- Solicitaremos que você acompanhe as convulsões de seu filho diariamente por 2 semanas antes de iniciar a dieta Atkins e também nos forneça um registro alimentar de 3 dias.
- Sangue basal (cerca de 2 colheres de chá) e urina serão obtidos.
- Nós lhe daremos uma cópia gratuita de um guia de contagem de carboidratos.
- Você será solicitado a preencher um registro alimentar de 3 dias.
Na dieta:
- Dê ao seu filho um suplemento diário de cálcio e multivitamínico.
- Mantenha um registro diário de convulsões.
- Verifique se há cetonas na urina (para garantir que a dieta está funcionando) e a gravidade específica (para garantir que seu filho esteja bem hidratado) duas vezes por semana e quando você vier à clínica.
- Pedimos-lhe que pese o seu filho em casa todas as semanas e iremos pesá-lo quando vier à clínica também.
- Não restrinja os líquidos ao seu filho; por favor, dê muitos líquidos sem carboidratos.
- Você dará 20 gramas por dia de carboidratos. Nós lhe daremos instruções sobre como medir a ingestão diária de carboidratos.
- Não trocaremos os medicamentos nos primeiros três meses. Não troque os remédios para convulsões de seu filho sem consultar nossos médicos.
- Nos primeiros três meses, pedimos que você evite produtos com baixo teor de carboidratos comprados em lojas (pois eles podem ter mais carboidratos do que o anunciado).
Depois de fazer dieta por um mês, o Dr. Kossoff entrará em contato com você por telefone para discutir como seu filho está. Você também pode falar com um de nossos nutricionistas. Discutiremos o registro alimentar de 3 dias com você
Você será solicitado a comparecer à clínica (centro ambulatorial, 5º andar) para duas consultas de acompanhamento:
- depois de estar na dieta por 3 meses e
- depois de estar na dieta por 6 meses.
Durante essas visitas, você encontrará um de nossos médicos e um nutricionista. Iremos revisar o controle de convulsões e a saúde de seu filho. Podemos obter sangue (cerca de 2 colheres de chá). Verificaremos a urina de seu filho quanto a cetonas e gravidade específica.
Se a dieta estiver ajudando além dos 6 meses, ajudaremos seu filho a continuar com a dieta com consultas clínicas e exames laboratoriais conforme necessário, na quantidade de carboidratos mais útil.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-18 anos
- Síndrome de Sturge Weber
- Convulsões mensais (pelo menos)
- Tentou pelo menos dois anticonvulsivantes
Critério de exclusão:
- Uso prévio de Atkins ou dietas cetogênicas
- Pacientes com crises não epilépticas (pseudoconvulsões) serão excluídos
- Serão excluídas as pacientes que estiverem grávidas ou engravidarem durante o estudo
- Colesterol alto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Isso é aberto - todos os pacientes são colocados na dieta.
Não há braço de controle ou placebo.
|
Dieta rica em gordura e pobre em carboidratos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Convulsões
Prazo: 6 meses
|
A frequência das convulsões será comparada com a linha de base (pré-dieta).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cetose
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Segurança (eventos tipo AVC)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kossoff EH, Turner Z, Bluml RM, Pyzik PL, Vining EP. A randomized, crossover comparison of daily carbohydrate limits using the modified Atkins diet. Epilepsy Behav. 2007 May;10(3):432-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.01.012. Epub 2007 Feb 26.
- Kossoff EH, McGrogan JR, Bluml RM, Pillas DJ, Rubenstein JE, Vining EP. A modified Atkins diet is effective for the treatment of intractable pediatric epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):421-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00438.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Hemangioma
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Síndromes Neurocutâneas
- Angiomatose
- Epilepsia
- Síndrome
- Síndrome de Klippel-Trenaunay-Weber
- Síndrome de Sturge-Weber
- Infartos do Tronco Encefálico
Outros números de identificação do estudo
- NA_00003359
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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