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Uso della dieta Atkins per i bambini con sindrome di Sturge Weber

26 maggio 2010 aggiornato da: Johns Hopkins University

Questa ricerca è stata condotta per scoprire se la dieta Atkins può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace per ridurre le convulsioni nei bambini che hanno la sindrome di Sturge Weber.

La dieta chetogenica è una terapia comprovata per l'epilessia, ma può essere difficile da usare nei bambini. La dieta Atkins è una dieta ricca di grassi, ricca di proteine ​​e povera di carboidrati introdotta negli anni '70 per aiutare a perdere peso. È diverso dalla dieta chetogenica in quattro modi principali: nessuna restrizione calorica, nessuna restrizione di liquidi, nessuna restrizione proteica ed è facile da iniziare fuori dall'ospedale. Le persone che seguono la dieta Atkins diventano chetotiche (producono alti livelli di chetoni, una certa sostanza nel corpo), come i pazienti che seguono la dieta chetogenica, e gli investigatori ritengono che ciò possa portare al controllo delle crisi.

Possono aderire i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con sindrome di Sturge Weber e convulsioni almeno mensili, che hanno utilizzato almeno due farmaci antiepilettici. Saranno iscritti 5 bambini in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Se accetti di partecipare a questo studio, ti chiederemo di fare quanto segue:

Prima di iniziare la dieta:

  • Ti chiederemo di tenere traccia delle crisi di tuo figlio ogni giorno per 2 settimane prima di iniziare la dieta Atkins e di fornirci anche un registro alimentare di 3 giorni.
  • Saranno ottenuti il ​​​​sangue di base (circa 2 cucchiaini da tè) e il lavoro delle urine.
  • Ti daremo una copia gratuita di una guida al conteggio dei carboidrati.
  • Ti verrà chiesto di compilare un registro alimentare di 3 giorni.

Sulla dieta:

  • Dai a tuo figlio un integratore giornaliero di calcio e un multivitaminico.
  • Tieni un registro giornaliero delle crisi.
  • Controlla l'urina per i chetoni (per assicurarti che la dieta funzioni) e il peso specifico (per assicurarti che tuo figlio sia ben idratato) due volte a settimana e quando vieni in clinica.
  • Ti chiederemo di pesare tuo figlio a casa ogni settimana e lo peseremo anche quando verrai in clinica.
  • Non limitare i liquidi a tuo figlio; si prega di dare molti liquidi privi di carboidrati.
  • Darai 20 grammi al giorno di carboidrati. Ti daremo istruzioni su come misurare l'assunzione giornaliera di carboidrati.
  • Non cambieremo farmaci per i primi tre mesi. Non cambiare i medicinali per le crisi epilettiche di tuo figlio senza aver consultato i nostri medici.
  • Per i primi tre mesi, ti chiediamo di evitare i prodotti a basso contenuto di carboidrati acquistati in negozio (poiché possono contenere più carboidrati di quelli pubblicizzati).

Dopo essere stato a dieta per un mese, il Dr. Kossoff ti contatterà telefonicamente per discutere di come sta tuo figlio. Puoi anche parlare con uno dei nostri dietisti. Discuteremo con te il record alimentare di 3 giorni

Ti verrà chiesto di venire in clinica (centro ambulatoriale, 5° piano) per due visite di controllo:

  1. dopo essere stato a dieta per 3 mesi e
  2. dopo essere stato a dieta per 6 mesi.

Durante queste visite incontrerai uno dei nostri medici e un dietista. Esamineremo il controllo delle crisi epilettiche e la salute di tuo figlio. Possiamo ottenere sangue (circa 2 cucchiaini). Controlleremo l'urina di tuo figlio per i chetoni e il peso specifico.

Se la dieta sta aiutando oltre i 6 mesi, aiuteremo il tuo bambino a continuare la dieta con visite cliniche e laboratori, se necessario, con una quantità di carboidrati che è più utile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-18 anni
  • Sindrome di Sturge-Weber
  • Sequestri mensili (almeno)
  • Ho provato almeno due anticonvulsivanti

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso delle diete Atkins o chetogeniche
  • Saranno esclusi i pazienti con crisi epilettiche non epilettiche (pseudocrisi).
  • Saranno escluse le pazienti in gravidanza o che diventano gravide durante lo studio
  • Colesterolo alto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Questo è in aperto: tutti i pazienti sono sottoposti a dieta. Non esiste un braccio di controllo o placebo.
Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convulsioni
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza delle crisi sarà confrontata con il basale (pre-dieta).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chetosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sicurezza (eventi simili a ictus)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta Atkins modificata

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