- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00639730
Uso della dieta Atkins per i bambini con sindrome di Sturge Weber
Questa ricerca è stata condotta per scoprire se la dieta Atkins può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace per ridurre le convulsioni nei bambini che hanno la sindrome di Sturge Weber.
La dieta chetogenica è una terapia comprovata per l'epilessia, ma può essere difficile da usare nei bambini. La dieta Atkins è una dieta ricca di grassi, ricca di proteine e povera di carboidrati introdotta negli anni '70 per aiutare a perdere peso. È diverso dalla dieta chetogenica in quattro modi principali: nessuna restrizione calorica, nessuna restrizione di liquidi, nessuna restrizione proteica ed è facile da iniziare fuori dall'ospedale. Le persone che seguono la dieta Atkins diventano chetotiche (producono alti livelli di chetoni, una certa sostanza nel corpo), come i pazienti che seguono la dieta chetogenica, e gli investigatori ritengono che ciò possa portare al controllo delle crisi.
Possono aderire i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con sindrome di Sturge Weber e convulsioni almeno mensili, che hanno utilizzato almeno due farmaci antiepilettici. Saranno iscritti 5 bambini in totale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di partecipare a questo studio, ti chiederemo di fare quanto segue:
Prima di iniziare la dieta:
- Ti chiederemo di tenere traccia delle crisi di tuo figlio ogni giorno per 2 settimane prima di iniziare la dieta Atkins e di fornirci anche un registro alimentare di 3 giorni.
- Saranno ottenuti il sangue di base (circa 2 cucchiaini da tè) e il lavoro delle urine.
- Ti daremo una copia gratuita di una guida al conteggio dei carboidrati.
- Ti verrà chiesto di compilare un registro alimentare di 3 giorni.
Sulla dieta:
- Dai a tuo figlio un integratore giornaliero di calcio e un multivitaminico.
- Tieni un registro giornaliero delle crisi.
- Controlla l'urina per i chetoni (per assicurarti che la dieta funzioni) e il peso specifico (per assicurarti che tuo figlio sia ben idratato) due volte a settimana e quando vieni in clinica.
- Ti chiederemo di pesare tuo figlio a casa ogni settimana e lo peseremo anche quando verrai in clinica.
- Non limitare i liquidi a tuo figlio; si prega di dare molti liquidi privi di carboidrati.
- Darai 20 grammi al giorno di carboidrati. Ti daremo istruzioni su come misurare l'assunzione giornaliera di carboidrati.
- Non cambieremo farmaci per i primi tre mesi. Non cambiare i medicinali per le crisi epilettiche di tuo figlio senza aver consultato i nostri medici.
- Per i primi tre mesi, ti chiediamo di evitare i prodotti a basso contenuto di carboidrati acquistati in negozio (poiché possono contenere più carboidrati di quelli pubblicizzati).
Dopo essere stato a dieta per un mese, il Dr. Kossoff ti contatterà telefonicamente per discutere di come sta tuo figlio. Puoi anche parlare con uno dei nostri dietisti. Discuteremo con te il record alimentare di 3 giorni
Ti verrà chiesto di venire in clinica (centro ambulatoriale, 5° piano) per due visite di controllo:
- dopo essere stato a dieta per 3 mesi e
- dopo essere stato a dieta per 6 mesi.
Durante queste visite incontrerai uno dei nostri medici e un dietista. Esamineremo il controllo delle crisi epilettiche e la salute di tuo figlio. Possiamo ottenere sangue (circa 2 cucchiaini). Controlleremo l'urina di tuo figlio per i chetoni e il peso specifico.
Se la dieta sta aiutando oltre i 6 mesi, aiuteremo il tuo bambino a continuare la dieta con visite cliniche e laboratori, se necessario, con una quantità di carboidrati che è più utile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-18 anni
- Sindrome di Sturge-Weber
- Sequestri mensili (almeno)
- Ho provato almeno due anticonvulsivanti
Criteri di esclusione:
- Precedente uso delle diete Atkins o chetogeniche
- Saranno esclusi i pazienti con crisi epilettiche non epilettiche (pseudocrisi).
- Saranno escluse le pazienti in gravidanza o che diventano gravide durante lo studio
- Colesterolo alto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Questo è in aperto: tutti i pazienti sono sottoposti a dieta.
Non esiste un braccio di controllo o placebo.
|
Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convulsioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La frequenza delle crisi sarà confrontata con il basale (pre-dieta).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Chetosi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Sicurezza (eventi simili a ictus)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kossoff EH, Turner Z, Bluml RM, Pyzik PL, Vining EP. A randomized, crossover comparison of daily carbohydrate limits using the modified Atkins diet. Epilepsy Behav. 2007 May;10(3):432-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.01.012. Epub 2007 Feb 26.
- Kossoff EH, McGrogan JR, Bluml RM, Pillas DJ, Rubenstein JE, Vining EP. A modified Atkins diet is effective for the treatment of intractable pediatric epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):421-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00438.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Emangioma
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Sindromi neurocutanee
- Angiomatosi
- Epilessia
- Sindrome
- Sindrome di Klippel-Trenaunay-Weber
- Sindrome di Sturge-Weber
- Infarti del tronco cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00003359
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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