Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atkinsin ruokavalion käyttö lapsille, joilla on Sturge Weberin oireyhtymä

keskiviikko 26. toukokuuta 2010 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voidaanko Atkinsin ruokavaliota käyttää turvallisesti ja tehokkaasti kouristuskohtausten vähentämiseen Sturge Weberin oireyhtymää sairastavilla lapsilla.

Ketogeeninen ruokavalio on todistetusti epilepsian hoito, mutta sitä voi olla vaikea käyttää lapsille. Atkinsin ruokavalio on runsasrasvainen, proteiinipitoinen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio, joka otettiin käyttöön 1970-luvulla auttamaan painonpudotuksessa. Se eroaa ketogeenisesta ruokavaliosta neljällä päätavalla: ei kalorirajoitusta, ei nesterajoitusta, ei proteiinirajoitusta, ja se on helppo aloittaa sairaalan ulkopuolella. Atkinsin ruokavaliota noudattavista ihmisistä tulee ketoottisia (tuottaa korkeita määriä ketoneja, tiettyä ainetta kehossa), kuten ketogeenistä ruokavaliota noudattavat potilaat, ja tutkijat uskovat, että tämä voi johtaa kohtausten hallintaan.

Mukaan voivat liittyä 2-18-vuotiaat lapset, joilla on Sturge Weberin oireyhtymä ja kohtauksia vähintään kuukausittain ja jotka ovat käyttäneet vähintään kahta kouristuslääkettä. Mukaan otetaan yhteensä 5 lasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos suostut tähän tutkimukseen, pyydämme sinua tekemään seuraavat asiat:

Ennen ruokavalion aloittamista:

  • Pyydämme sinua seuraamaan lapsesi kohtauksia päivittäin 2 viikon ajan ennen Atkins-dieetin aloittamista ja toimittamaan meille myös kolmen päivän ruokalista.
  • Lähtötilanteessa verta (noin 2 teelusikallista) ja virtsaa otetaan.
  • Annamme sinulle ilmaisen kopion hiilihydraattien laskentaoppaasta.
  • Sinua pyydetään täyttämään 3 päivän ruokapöytäkirja.

Dieetillä:

  • Anna lapsellesi päivittäinen kalsiumlisä ja monivitamiini.
  • Pidä päivittäinen kohtausloki.
  • Tarkista virtsasta ketoaineet (varmista, että ruokavalio toimii) ja ominaispaino (varmista, että lapsesi on hyvin nesteytetty) kahdesti viikossa ja kun tulet klinikalle.
  • Pyydämme sinua punnitsemaan lapsesi kotona joka viikko ja punnitsemme hänet myös vastaanotolle tullessasi.
  • Älä rajoita lastasi nesteellä; anna runsaasti hiilihydraattittomia nesteitä.
  • Saat 20 grammaa hiilihydraatteja päivässä. Annamme sinulle ohjeet päivittäisen hiilihydraattisaannin mittaamiseen.
  • Emme vaihda lääkkeitä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Älä vaihda lapsesi epilepsialääkkeitä tarkistamatta asiasta lääkärimme kanssa.
  • Ensimmäiset kolme kuukautta pyydämme sinua välttämään kaupasta ostettuja vähähiilihydraattisia tuotteita (koska niissä voi olla enemmän hiilihydraatteja kuin mainostetaan).

Kuukauden dieetillä oltuaan tohtori Kossoff ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse keskustellakseen lapsesi voinnista. Voit myös keskustella jonkun ravitsemusterapeuttimme kanssa. Keskustelemme kanssasi 3 päivän ruokaennätyksestä

Sinua pyydetään tulemaan klinikalle (poliklinikalle, 5. krs) kahdelle seurantakäynnille:

  1. 3 kuukauden ruokavalion jälkeen ja
  2. 6 kuukauden ruokavalion jälkeen.

Näillä vierailuilla tapaat yhden lääkäreistämme ja ravitsemusterapeutin. Tarkistamme lapsesi kohtausten hallinnan ja terveyden. Saatamme saada verta (noin 2 teelusikallista). Tarkistamme lapsesi virtsasta ketonien ja ominaispainon.

Jos ruokavaliosta on apua yli 6 kuukauden ajan, autamme lastasi jatkamaan dieettiä klinikkakäynneillä ja laboratorioissa tarpeen mukaan, hyödyllisimmällä hiilihydraattimäärällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-18 vuotta
  • Sturge Weberin oireyhtymä
  • Kuukausittaiset kohtaukset (ainakin)
  • Kokeillut ainakin kahta antikonvulsanttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi Atkinsin tai ketogeenisen ruokavalion käyttö
  • Potilaat, joilla ei ole epileptisiä kohtauksia (pseudoosikohtauksia), suljetaan pois
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois
  • Korkea kolesteroli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Tämä on avoin - kaikki potilaat asetetaan ruokavaliolle. Ei ole kontrollia tai lumelääkettä.
Ravintolisä: muokattu Atkinsin ruokavalio
Runsasrasvainen, vähähiilihydraattinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohtausten esiintymistiheyttä verrataan lähtötasoon (ruokavaliota edeltävään).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ketoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Turvallisuus (halvauksen kaltaiset tapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Vascular Birthmarks Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 27. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00003359

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset muokattu Atkinsin ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa