- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00639730
Uso de la dieta Atkins para niños con síndrome de Sturge Weber
Esta investigación se lleva a cabo para averiguar si la dieta de Atkins se puede usar de manera segura y eficaz para reducir las convulsiones en los niños que tienen el síndrome de Sturge Weber.
La dieta cetogénica es una terapia comprobada para la epilepsia, pero puede ser difícil de usar en niños. La dieta Atkins es una dieta alta en grasas, alta en proteínas y baja en carbohidratos introducida en la década de 1970 para ayudar a perder peso. Es diferente de la dieta cetogénica en cuatro aspectos principales: sin restricción de calorías, sin restricción de líquidos, sin restricción de proteínas y es fácil de comenzar fuera del hospital. Las personas que siguen la dieta Atkins se vuelven cetósicas (producen altos niveles de cetonas, una determinada sustancia en el cuerpo), al igual que los pacientes que siguen la dieta cetogénica, y los investigadores creen que esto puede conducir al control de las convulsiones.
Los niños de 2 a 18 años con síndrome de Sturge Weber y convulsiones al menos una vez al mes, que hayan usado al menos dos medicamentos anticonvulsivos pueden unirse. Se inscribirán 5 niños en total.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, le pediremos que haga lo siguiente:
Antes de iniciar la dieta:
- Le pediremos que lleve un registro diario de las convulsiones de su hijo durante 2 semanas antes de comenzar la dieta Atkins y que también nos proporcione un registro de alimentos de 3 días.
- Se obtendrán análisis de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) y de orina de referencia.
- Le daremos una copia gratuita de una guía de conteo de carbohidratos.
- Se le pedirá que llene un registro de alimentos de 3 días.
En la dieta:
- Dele a su hijo un suplemento diario de calcio y multivitamínico.
- Mantenga un registro diario de convulsiones.
- Revise la orina para detectar cetonas (para asegurarse de que la dieta esté funcionando) y la gravedad específica (para asegurarse de que su hijo esté bien hidratado) dos veces por semana y cuando venga a la clínica.
- Le pediremos que pese a su hijo en casa todas las semanas y también lo pesaremos cuando venga a la clínica.
- No restrinja los líquidos a su hijo; por favor, dele muchos líquidos libres de carbohidratos.
- Le darás 20 gramos al día de hidratos de carbono. Le daremos instrucciones sobre cómo medir la ingesta diaria de carbohidratos.
- No cambiaremos los medicamentos durante los primeros tres meses. No cambie los medicamentos anticonvulsivos de su hijo sin consultar con nuestros médicos.
- Durante los primeros tres meses, le pedimos que evite los productos bajos en carbohidratos comprados en la tienda (ya que pueden tener más carbohidratos de los que se anuncian).
Después de seguir la dieta durante un mes, el Dr. Kossoff se comunicará con usted por teléfono para analizar cómo le va a su hijo. También puede hablar con uno de nuestros dietistas. Discutiremos con usted el registro de alimentos de 3 días.
Se le pedirá que venga a la clínica (centro ambulatorio, 5.º piso) para dos visitas de seguimiento:
- después de estar en la dieta durante 3 meses y
- después de estar en la dieta durante 6 meses.
Durante estas visitas, se reunirá con uno de nuestros médicos y un dietista. Revisaremos el control de las convulsiones y la salud de su hijo. Podemos obtener sangre (alrededor de 2 cucharaditas). Controlaremos la orina de su hijo en busca de cetonas y gravedad específica.
Si la dieta está ayudando más allá de los 6 meses, ayudaremos a su hijo a continuar con la dieta con visitas a la clínica y análisis de laboratorio según sea necesario, con la cantidad de carbohidratos que sea más útil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-18 años
- Síndrome de Sturge Weber
- Convulsiones mensuales (al menos)
- Probó al menos dos anticonvulsivos
Criterio de exclusión:
- Uso previo de las dietas Atkins o cetogénicas
- Se excluirán los pacientes con crisis no epilépticas (pseudocrisis)
- Se excluirán las pacientes que estén embarazadas o queden embarazadas durante el estudio.
- Colesterol alto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Esto es de etiqueta abierta: todos los pacientes se colocan en la dieta.
No hay un brazo de control o placebo.
|
Dieta alta en grasas y baja en carbohidratos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La frecuencia de las convulsiones se comparará con la línea de base (antes de la dieta).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cetosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Seguridad (accidente cerebrovascular como eventos)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kossoff EH, Turner Z, Bluml RM, Pyzik PL, Vining EP. A randomized, crossover comparison of daily carbohydrate limits using the modified Atkins diet. Epilepsy Behav. 2007 May;10(3):432-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.01.012. Epub 2007 Feb 26.
- Kossoff EH, McGrogan JR, Bluml RM, Pillas DJ, Rubenstein JE, Vining EP. A modified Atkins diet is effective for the treatment of intractable pediatric epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):421-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00438.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Necrosis
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- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Hemangioma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Síndromes neurocutáneos
- Angiomatosis
- Epilepsia
- Síndrome
- Síndrome de Klippel-Trenaunay-Weber
- Síndrome de Sturge-Weber
- Infartos del tronco cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NA_00003359
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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