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Uso de la dieta Atkins para niños con síndrome de Sturge Weber

26 de mayo de 2010 actualizado por: Johns Hopkins University

Esta investigación se lleva a cabo para averiguar si la dieta de Atkins se puede usar de manera segura y eficaz para reducir las convulsiones en los niños que tienen el síndrome de Sturge Weber.

La dieta cetogénica es una terapia comprobada para la epilepsia, pero puede ser difícil de usar en niños. La dieta Atkins es una dieta alta en grasas, alta en proteínas y baja en carbohidratos introducida en la década de 1970 para ayudar a perder peso. Es diferente de la dieta cetogénica en cuatro aspectos principales: sin restricción de calorías, sin restricción de líquidos, sin restricción de proteínas y es fácil de comenzar fuera del hospital. Las personas que siguen la dieta Atkins se vuelven cetósicas (producen altos niveles de cetonas, una determinada sustancia en el cuerpo), al igual que los pacientes que siguen la dieta cetogénica, y los investigadores creen que esto puede conducir al control de las convulsiones.

Los niños de 2 a 18 años con síndrome de Sturge Weber y convulsiones al menos una vez al mes, que hayan usado al menos dos medicamentos anticonvulsivos pueden unirse. Se inscribirán 5 niños en total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Si acepta participar en este estudio, le pediremos que haga lo siguiente:

Antes de iniciar la dieta:

  • Le pediremos que lleve un registro diario de las convulsiones de su hijo durante 2 semanas antes de comenzar la dieta Atkins y que también nos proporcione un registro de alimentos de 3 días.
  • Se obtendrán análisis de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) y de orina de referencia.
  • Le daremos una copia gratuita de una guía de conteo de carbohidratos.
  • Se le pedirá que llene un registro de alimentos de 3 días.

En la dieta:

  • Dele a su hijo un suplemento diario de calcio y multivitamínico.
  • Mantenga un registro diario de convulsiones.
  • Revise la orina para detectar cetonas (para asegurarse de que la dieta esté funcionando) y la gravedad específica (para asegurarse de que su hijo esté bien hidratado) dos veces por semana y cuando venga a la clínica.
  • Le pediremos que pese a su hijo en casa todas las semanas y también lo pesaremos cuando venga a la clínica.
  • No restrinja los líquidos a su hijo; por favor, dele muchos líquidos libres de carbohidratos.
  • Le darás 20 gramos al día de hidratos de carbono. Le daremos instrucciones sobre cómo medir la ingesta diaria de carbohidratos.
  • No cambiaremos los medicamentos durante los primeros tres meses. No cambie los medicamentos anticonvulsivos de su hijo sin consultar con nuestros médicos.
  • Durante los primeros tres meses, le pedimos que evite los productos bajos en carbohidratos comprados en la tienda (ya que pueden tener más carbohidratos de los que se anuncian).

Después de seguir la dieta durante un mes, el Dr. Kossoff se comunicará con usted por teléfono para analizar cómo le va a su hijo. También puede hablar con uno de nuestros dietistas. Discutiremos con usted el registro de alimentos de 3 días.

Se le pedirá que venga a la clínica (centro ambulatorio, 5.º piso) para dos visitas de seguimiento:

  1. después de estar en la dieta durante 3 meses y
  2. después de estar en la dieta durante 6 meses.

Durante estas visitas, se reunirá con uno de nuestros médicos y un dietista. Revisaremos el control de las convulsiones y la salud de su hijo. Podemos obtener sangre (alrededor de 2 cucharaditas). Controlaremos la orina de su hijo en busca de cetonas y gravedad específica.

Si la dieta está ayudando más allá de los 6 meses, ayudaremos a su hijo a continuar con la dieta con visitas a la clínica y análisis de laboratorio según sea necesario, con la cantidad de carbohidratos que sea más útil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2-18 años
  • Síndrome de Sturge Weber
  • Convulsiones mensuales (al menos)
  • Probó al menos dos anticonvulsivos

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de las dietas Atkins o cetogénicas
  • Se excluirán los pacientes con crisis no epilépticas (pseudocrisis)
  • Se excluirán las pacientes que estén embarazadas o queden embarazadas durante el estudio.
  • Colesterol alto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Esto es de etiqueta abierta: todos los pacientes se colocan en la dieta. No hay un brazo de control o placebo.
Dieta alta en grasas y baja en carbohidratos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
La frecuencia de las convulsiones se comparará con la línea de base (antes de la dieta).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cetosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Seguridad (accidente cerebrovascular como eventos)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dieta atkins modificada

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