경증 내지 중등도 발목 염좌 치료를 위한 디클로페낙 패치
2008년 9월 3일 업데이트: Cerimon Pharmaceuticals
경증 내지 중등도 발목 염좌로 인한 통증의 국소 치료를 위한 디클로페낙 나트륨 패치의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 주요 목적은 고통스러운 부위 근처 또는 위에 있는 피부에 디클로페낙 나트륨 패치를 매일 1회 적용하는 것의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에서 연구되는 위치는 왼쪽 또는 오른쪽 발목이 될 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 피부에 대한 디클로페낙 패치의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Cerimon Pharmaceuticals는 급성 근골격 통증의 국소 치료를 위해 15mg의 디클로페낙 나트륨을 포함하는 디클로페낙 나트륨의 국소 패치 제제를 조사하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 연구 시작 전 48시간 이내에 고통스러운 등급 1 또는 2 발목 염좌(부록 H)를 지속함
- 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 최소 5, 최대 9의 통증 존재
제외 기준:
- 3등급 발목 염좌 또는 양측 염좌(부록 H 참조)
- 현재 부상 전 3개월 이내에 같은 발목에 대한 이전 부상
- 연구 시작 전 24시간 이내에 아스피린 또는 짧은 반감기 NSAID 사용 또는 12시간 이내에 더 긴 반감기 NSAID 사용(부록 B)
- 연구 시작 전 24시간 이내에 오피오이드 사용
- 손상 이후 통증 부위에 적용되는 얼음 팩 이외의 국소 치료
- 연구 시작 1년 이내의 소화성 궤양 병력, 위장관 출혈 또는 응고 장애 병력
- 골관절염이나 통풍과 같은 다친 발목의 근본적인 질병의 병력 또는 증거
- 임상적으로 중요하고 잘 조절되지 않는 폐, 위장, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 질환
- 디클로페낙 또는 디클로페낙 함유 제품에 대한 과민증 병력
- 아세트아미노펜에 대한 불내성 병력(이 시험에서 구조 약물)
- 접착제에 대한 피부 민감성 병력(예: 접착 테이프)
- 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 및 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
국소 디클로페낙 나트륨 패치
|
15mg(1%) 국소 패치; 7cm x 10cm 측정; 1일 1회 적용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비
디클로페낙 나트륨이 없는 것을 제외하고 활성 대조약과 모양이 동일한 국소 패치
|
디클로페낙 나트륨을 제외하고 활성 대조약과 동일한 성분을 함유하는 일치하는 위약 패치; 7cm x 10cm 측정; 1일 1회 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
경증 내지 중등도의 발목 염좌가 있는 피험자에서 디클로페낙의 효능을 평가합니다.
기간: 7 일
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
경증에서 중등도의 발목 염좌가 있는 피험자에서 디클로페낙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCF-002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디클로페낙 나트륨에 대한 임상 시험
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
-
Tatyasaheb Kore Dental College완전한
-
Nemocnice Kolín모병백내장 수술 | 황반 부종 | NSAID(비스테로이드성 항염증제)체코