- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00640705
Diklofenaakkilaastari lievän tai keskivaikean nilkan nyrjähdysten hoitoon
keskiviikko 3. syyskuuta 2008 päivittänyt: Cerimon Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus diklofenaakkinatriumlaastarin tehosta ja turvallisuudesta lievästä keskivaikeaan nilkan nyrjähdykseen liittyvän kivun paikalliseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa olevan diklofenaakkinatriumlaastarin tehokkuutta iholle kipeän alueen lähellä tai sen päällä. Tässä tutkimuksessa tutkittava paikka on joko vasen tai oikea nilkka.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida diklofenaakkilaastarin turvallisuutta ja siedettävyyttä iholla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerimon Pharmaceuticals tutkii paikallisesti käytettävää diklofenaakkinatriumia sisältävää laastaria, joka sisältää 15 mg diklofenaakkinatriumia akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun paikalliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Hänellä on ollut kivulias asteen 1 tai 2 nilkan nyrjähdys (liite H) enintään 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
- Vähintään 5 ja enintään 9 kipua 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 3 nilkan nyrjähdys tai molemminpuolinen nyrjähdys (katso liite H)
- Aiempi vamma samassa nilkassa 3 kuukauden sisällä ennen nykyistä vammaa
- Aspiriinin tai lyhyen puoliintumisajan tulehduskipulääkkeiden käyttö 12 tunnin sisällä tai pidemmän puoliintumisajan NSAID käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (Liite B)
- Opioidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Paikallinen hoito, paitsi jääpakkaukset, jota on käytetty kipeälle alueelle vamman jälkeen
- anamneesissa peptinen haavatauti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mikä tahansa aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai hyytymishäiriö
- Anamneesi tai näyttöä vammautuneen nilkan perussairaudesta, kuten nivelrikko tai kihti
- Kliinisesti merkittävä, huonosti hallinnassa oleva keuhkosairaus, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriininen tai sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi yliherkkyys diklofenaakille tai diklofenaakkia sisältäville tuotteille
- Anamneesi intoleranssi asetaminofeenille (pelastuslääke tässä tutkimuksessa)
- Aiempi ihon herkkyys liima-aineille (esim. teippi)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A
Paikallinen diklofenaakkinatriumlaastari
|
15 mg (1 %) paikallisesti käytettävä laastari; mitat 7 cm x 10 cm; levitetään kerran päivässä
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: B
Paikallinen laastari on ulkonäöltään identtinen aktiivisen vertailuaineen kanssa, paitsi ilman diklofenaakkinatriumia
|
Vastaava lumelaastari, joka sisältää identtiset aineosat aktiivisen vertailuaineen kanssa paitsi diklofenaakkinatriumin; mitat 7 cm x 10 cm; levitetään kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi diklofenaakin tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen nilkan nyrjähdys.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi diklofenaakin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen nilkan nyrjähdys.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Nilkan vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCF-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nilkan nyrjähdys
-
October 6 UniversityRekrytointiEturisteisen nivelsiteen vammat | Eturistisiteen repeämä | ACL Tear | ACL SprainEgypti
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoEi vielä rekrytointiaEturisteisen nivelsiteen vammat | Eturistisiteen repeämä | ACL-vamma | ACL Tear | ACL Sprain
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicValmisACL-vamma | ACL Tear | ACL - eturistisiteen repeämä | ACL SprainYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset diklofenaakkinatrium
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedValmis
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedValmis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmisKipulääke | Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) | AntipyreettinenJordania
-
University of DebrecenValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Postkraniotomia Päänsärky | Intraoperatiivinen analgeettien käyttö | Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeen käyttöUnkari
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
Eye Clinic Medic Zuljan JukicUniversity of Zagreb; Clinical Hospital Center, SplitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulaarinen turvotus | KaihiKroatia