Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diklofenaakkilaastari lievän tai keskivaikean nilkan nyrjähdysten hoitoon

keskiviikko 3. syyskuuta 2008 päivittänyt: Cerimon Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus diklofenaakkinatriumlaastarin tehosta ja turvallisuudesta lievästä keskivaikeaan nilkan nyrjähdykseen liittyvän kivun paikalliseen hoitoon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa olevan diklofenaakkinatriumlaastarin tehokkuutta iholle kipeän alueen lähellä tai sen päällä. Tässä tutkimuksessa tutkittava paikka on joko vasen tai oikea nilkka.

Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida diklofenaakkilaastarin turvallisuutta ja siedettävyyttä iholla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Cerimon Pharmaceuticals tutkii paikallisesti käytettävää diklofenaakkinatriumia sisältävää laastaria, joka sisältää 15 mg diklofenaakkinatriumia akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun paikalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • Hänellä on ollut kivulias asteen 1 tai 2 nilkan nyrjähdys (liite H) enintään 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
  • Vähintään 5 ja enintään 9 kipua 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen 3 nilkan nyrjähdys tai molemminpuolinen nyrjähdys (katso liite H)
  • Aiempi vamma samassa nilkassa 3 kuukauden sisällä ennen nykyistä vammaa
  • Aspiriinin tai lyhyen puoliintumisajan tulehduskipulääkkeiden käyttö 12 tunnin sisällä tai pidemmän puoliintumisajan NSAID käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (Liite B)
  • Opioidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Paikallinen hoito, paitsi jääpakkaukset, jota on käytetty kipeälle alueelle vamman jälkeen
  • anamneesissa peptinen haavatauti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mikä tahansa aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai hyytymishäiriö
  • Anamneesi tai näyttöä vammautuneen nilkan perussairaudesta, kuten nivelrikko tai kihti
  • Kliinisesti merkittävä, huonosti hallinnassa oleva keuhkosairaus, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriininen tai sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi yliherkkyys diklofenaakille tai diklofenaakkia sisältäville tuotteille
  • Anamneesi intoleranssi asetaminofeenille (pelastuslääke tässä tutkimuksessa)
  • Aiempi ihon herkkyys liima-aineille (esim. teippi)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Paikallinen diklofenaakkinatriumlaastari
15 mg (1 %) paikallisesti käytettävä laastari; mitat 7 cm x 10 cm; levitetään kerran päivässä
Muut nimet:
  • diklofenaakki
Placebo Comparator: B
Paikallinen laastari on ulkonäöltään identtinen aktiivisen vertailuaineen kanssa, paitsi ilman diklofenaakkinatriumia
Vastaava lumelaastari, joka sisältää identtiset aineosat aktiivisen vertailuaineen kanssa paitsi diklofenaakkinatriumin; mitat 7 cm x 10 cm; levitetään kerran päivässä
Muut nimet:
  • lumelääkevertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi diklofenaakin tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen nilkan nyrjähdys.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi diklofenaakin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen nilkan nyrjähdys.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

PPD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkan nyrjähdys

Kliiniset tutkimukset diklofenaakkinatrium

3
Tilaa