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Diclofenac Patch per il trattamento della distorsione alla caviglia da lieve a moderata

3 settembre 2008 aggiornato da: Cerimon Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di un cerotto di sodio diclofenac per il trattamento topico del dolore dovuto a distorsione della caviglia da lieve a moderata.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno di un cerotto di diclofenac sodico sulla pelle vicino o sopra l'area dolorante. In questo studio, la posizione studiata sarà la caviglia sinistra o destra.

Lo scopo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un cerotto di diclofenac sulla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cerimon Pharmaceuticals sta studiando una formulazione di cerotto topico di diclofenac sodico contenente 15 mg di diclofenac sodico per il trattamento locale del dolore muscoloscheletrico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 75 anni
  • Ha subito una dolorosa distorsione alla caviglia di grado 1 o 2 (Appendice H) non più di 48 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Presenza di dolore di almeno 5, con un massimo di 9, su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti

Criteri di esclusione:

  • Distorsione della caviglia di grado 3 o distorsione bilaterale (vedi Appendice H)
  • Precedente lesione alla stessa caviglia entro 3 mesi prima dell'attuale lesione
  • Aspirina o uso di FANS a breve emivita entro 12 ore o uso di FANS a emivita più lunga entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio (Appendice B)
  • Uso di oppioidi nelle 24 ore precedenti l'ingresso nello studio
  • Trattamento topico, diverso dagli impacchi di ghiaccio, applicato alla regione dolorante dal momento della lesione
  • Una storia di ulcera peptica entro 1 anno dall'ingresso nello studio, qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale o disturbo della coagulazione
  • Una storia o evidenza di una malattia di base nella caviglia ferita, come l'artrosi o la gotta
  • Malattie polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, endocrine o cardiovascolari clinicamente significative, scarsamente controllate
  • Una storia di ipersensibilità al diclofenac o ai prodotti contenenti diclofenac
  • Una storia di intolleranza al paracetamolo (farmaco di salvataggio in questo studio)
  • Una storia di sensibilità cutanea agli adesivi (ad es. nastro adesivo)
  • Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non usano mezzi contraccettivi efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Cerotto topico di diclofenac sodico
Droga: diclofenac sodico
15 mg (1%) cerotto topico; misura 7 cm per 10 cm; applicato una volta al giorno
Altri nomi:
  • diclofenac
Comparatore placebo: B
Cerotto topico identico nell'aspetto al farmaco di confronto attivo, tranne che senza diclofenac sodico
Droga: Cerotto placebo corrispondente
Cerotto placebo corrispondente, contenente componenti identici al farmaco di confronto attivo ad eccezione del diclofenac sodico; misura 7 cm per 10 cm; applicato una volta al giorno
Altri nomi:
  • comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del diclofenac nei soggetti con distorsione alla caviglia da lieve a moderata.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del diclofenac nei soggetti con distorsione alla caviglia da lieve a moderata.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Collaboratori

PPD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCF-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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