Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diklofenak tapasz enyhe és közepes fokú bokaficam kezelésére

2008. szeptember 3. frissítette: Cerimon Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a diklofenak-nátrium tapasz hatékonyságáról és biztonságosságáról az enyhe és közepes fokú bokaficam okozta fájdalom helyi kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a diklofenak-nátrium tapasz napi egyszeri alkalmazásának hatékonyságának felmérése a fájdalmas terület közelében vagy felett. Ebben a vizsgálatban a vizsgált hely a bal vagy a jobb boka lesz.

E vizsgálat másodlagos célja a bőrön lévő diklofenak tapasz biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cerimon Pharmaceuticals egy 15 mg diklofenak-nátriumot tartalmazó, helyileg alkalmazható, diklofenak-nátrium tapasz készítményt vizsgál az akut mozgásszervi fájdalom helyi kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • Fájdalmas, 1. vagy 2. fokozatú bokaficam (H függelék) a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 48 órával
  • Legalább 5-ös, maximum 9-es fájdalom jelenléte a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS)

Kizárási kritériumok:

  • 3. fokozatú bokaficam vagy kétoldali ficam (lásd a H függeléket)
  • Ugyanazon boka korábbi sérülése a jelenlegi sérülést megelőző 3 hónapon belül
  • Aszpirin vagy rövid felezési idejű NSAID alkalmazása 12 órán belül, vagy hosszabb felezési idejű NSAID alkalmazása 24 órán belül a vizsgálatba való belépés előtt (B függelék)
  • Opioid-használat a vizsgálatba való belépés előtt 24 órán belül
  • Helyi kezelés, kivéve a jégcsomagolást, amelyet a fájdalmas területen alkalmaznak a sérülés óta
  • peptikus fekélybetegség a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül, bármilyen emésztőrendszeri vérzés vagy véralvadási rendellenesség a kórelőzményben
  • A sérült boka alapbetegsége, például az osteoarthritis vagy a köszvény anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Klinikailag jelentős, rosszul kontrollált tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, endokrin- vagy szív- és érrendszeri betegség
  • A kórelőzményben szereplő túlérzékenység a diklofenakkal vagy a diklofenakot tartalmazó termékekkel szemben
  • Az anamnézisben előfordult acetaminofén intolerancia (mentő gyógyszer ebben a vizsgálatban)
  • A bőr korábbi érzékenysége a ragasztókra (pl. ragasztószalag)
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Helyileg alkalmazott diklofenak-nátrium tapasz
Drog: diklofenak-nátrium
15 mg (1%) helyi tapasz; 7 cm x 10 cm méretű; naponta egyszer alkalmazzuk
Más nevek:
  • diklofenak
Placebo Comparator: B
A helyi tapasz megjelenésében megegyezik az aktív komparátoréval, kivéve diklofenak-nátrium nélkül
Drog: Hozzáillő placebo tapasz
Hozzáillő placebo tapasz, amely az aktív komparátorral azonos összetevőket tartalmaz, kivéve a diklofenak-nátriumot; 7 cm x 10 cm méretű; naponta egyszer alkalmazzuk
Más nevek:
  • placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje fel a diklofenak hatékonyságát enyhe vagy közepesen súlyos bokaficamban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje fel a diklofenak biztonságosságát és tolerálhatóságát enyhe vagy közepesen súlyos bokaficamban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerimon Pharmaceuticals

Együttműködők

PPD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCF-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel