双氯芬酸贴剂治疗轻度至中度踝关节扭伤
2008年9月3日 更新者：Cerimon Pharmaceuticals
双氯芬酸钠贴剂局部治疗轻度至中度踝关节扭伤引起的疼痛的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究。
本研究的主要目的是评估每天一次将双氯芬酸钠贴剂应用于疼痛区域附近或上方皮肤的有效性。 在这项研究中，所研究的位置将是左脚踝或右脚踝。
本研究的第二个目的是评估双氯芬酸贴剂在皮肤上的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
Cerimon Pharmaceuticals 正在研究一种含有 15 毫克双氯芬酸钠的双氯芬酸钠局部贴剂，用于局部治疗急性肌肉骨骼疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁
- 在进入研究前不超过 48 小时曾遭受过疼痛的 1 级或 2 级踝关节扭伤（附录 H）
- 在 11 分数值评定量表 (NRS) 上存在至少 5 分、最高 9 分的疼痛
排除标准：
- 3 级踝关节扭伤或双侧扭伤（见附录 H）
- 当前受伤前 3 个月内同一脚踝曾受过伤
- 进入研究前 12 小时内使用阿司匹林或短半衰期 NSAID，或 24 小时内使用长半衰期 NSAID（附录 B）
- 进入研究前 24 小时内使用阿片类药物
- 自受伤以来对疼痛区域进行局部治疗，而不是冰袋
- 进入研究后 1 年内有消化性溃疡病史，任何胃肠道出血或凝血障碍病史
- 受伤的脚踝有潜在疾病的病史或证据，例如骨关节炎或痛风
- 具有临床意义、控制不佳的肺部、胃肠道、肝脏、肾脏、内分泌或心血管疾病
- 对双氯芬酸或含双氯芬酸的产品过敏史
- 对乙酰氨基酚（本试验中的救援药物）不耐受史
- 皮肤对粘合剂敏感的病史（例如 胶带）
- 未采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A
外用双氯芬酸钠贴剂
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15 毫克 (1%) 局部贴剂；尺寸为 7 厘米乘 10 厘米；每天涂抹一次
其他名称：
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安慰剂比较：乙
除了不含双氯芬酸钠外，外用贴剂的外观与活性比较剂相同
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匹配安慰剂贴剂，含有与活性比较剂相同的成分，但双氯芬酸钠除外；尺寸为 7 厘米乘 10 厘米；每天涂抹一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估双氯芬酸对轻度至中度踝关节扭伤受试者的疗效。
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估双氯芬酸在轻度至中度踝关节扭伤受试者中的安全性和耐受性。
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (预期的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月18日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月3日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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