Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diklofenaková náplast pro léčbu mírného až středně těžkého podvrtnutí kotníku

3. září 2008 aktualizováno: Cerimon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti náplasti se sodnou solí diklofenaku pro topickou léčbu bolesti způsobené mírným až středním podvrtnutím kotníku.

Primárním účelem této studie je posoudit účinnost aplikace náplasti sodné soli diklofenaku jednou denně na kůži v blízkosti nebo nad bolestivou oblastí. V této studii bude studovaným místem buď levý nebo pravý kotník.

Sekundárním účelem této studie je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti náplasti s diklofenakem na kůži.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerimon Pharmaceuticals zkoumá topickou náplastovou formulaci diklofenaku sodného obsahující 15 mg diklofenaku sodného pro lokální léčbu akutní muskuloskeletální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let
  • utrpěl bolestivý výron kotníku 1. nebo 2. stupně (příloha H) ne více než 48 hodin před vstupem do studia
  • Přítomnost bolesti nejméně 5, maximálně 9, na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS)

Kritéria vyloučení:

  • Podvrtnutí kotníku nebo oboustranné vyvrtnutí kotníku 3. stupně (viz příloha H)
  • Předchozí zranění stejného kotníku během 3 měsíců před současným zraněním
  • Použití aspirinu nebo NSAID s krátkým poločasem rozpadu do 12 hodin nebo užívání NSAID s delším poločasem během 24 hodin před vstupem do studie (Příloha B)
  • Užívání opiátů do 24 hodin před vstupem do studie
  • Lokální léčba, jiná než ledové obklady, aplikovaná na bolestivou oblast od doby poranění
  • Anamnéza peptického vředového onemocnění do 1 roku od vstupu do studie, jakákoli anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo poruchy koagulace
  • Anamnéza nebo důkaz pro základní onemocnění v poraněném kotníku, jako je osteoartritida nebo dna
  • Klinicky významné, špatně kontrolované plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, endokrinní nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza přecitlivělosti na diklofenak nebo přípravky obsahující diklofenak
  • Anamnéza intolerance na acetaminofen (záchranný lék v této studii)
  • Anamnéza citlivosti kůže na lepidla (např. lepicí páska)
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné prostředky antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lokální náplast se sodnou solí diklofenaku
Lék: diklofenak sodný
15 mg (1 %) topická náplast; o rozměrech 7 cm x 10 cm; aplikován jednou denně
Ostatní jména:
  • diklofenak
Komparátor placeba: B
Lokální náplast identického vzhledu jako aktivní komparátor, kromě sodné soli diklofenaku
Lék: Odpovídající placebo náplast
Odpovídající náplast s placebem, obsahující identické složky jako aktivní komparátor kromě sodné soli diklofenaku; o rozměrech 7 cm x 10 cm; aplikován jednou denně
Ostatní jména:
  • komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost diklofenaku u subjektů s mírným až středně závažným podvrtnutím kotníku.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost diklofenaku u subjektů s mírným až středně závažným podvrtnutím kotníku.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerimon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCF-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diklofenak sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit