Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diclofenac-plaster til behandling af let til moderat ankelforstuvning

3. september 2008 opdateret af: Cerimon Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​et diclofenacnatriumplaster til topisk behandling af smerter på grund af let til moderat ankelforstuvning.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en gang daglig påføring af et diclofenacnatriumplaster på huden nær eller over det smertefulde område. I denne undersøgelse vil det sted, der undersøges, være enten venstre eller højre ankel.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et diclofenac-plaster på huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerimon Pharmaceuticals undersøger en topisk plasterformulering af diclofenacnatrium indeholdende 15 mg diclofenacnatrium til lokal behandling af akutte muskuloskeletale smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Har pådraget sig en smertefuld grad 1 eller 2 ankelforstuvning (bilag H) ikke mere end 48 timer før studiestart
  • Tilstedeværelse af smerte på mindst 5, med et maksimum på 9, på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3 ankelforstuvning eller bilateral forstuvning (se appendiks H)
  • Tidligere skade på samme ankel inden for 3 måneder før den aktuelle skade
  • Brug af aspirin eller NSAID med kort halveringstid inden for 12 timer, eller brug af NSAID med længere halveringstid inden for 24 timer før studiestart (bilag B)
  • Opioidbrug inden for 24 timer før studiestart
  • Topisk behandling, bortset fra isposer, anvendt på det smertefulde område siden skaden
  • En anamnese med mavesår inden for 1 år efter studiestart, enhver historie med gastrointestinal blødning eller koagulationsforstyrrelse
  • En historie med eller bevis for underliggende sygdom i den skadede ankel, såsom slidgigt eller gigt
  • Klinisk signifikant, dårligt kontrolleret lunge-, gastrointestinal-, lever-, nyre-, endokrin- eller kardiovaskulær sygdom
  • En historie med overfølsomhed over for diclofenac eller diclofenac-holdige produkter
  • En historie med intolerance over for acetaminophen (redningsmedicin i dette forsøg)
  • En historie med hudfølsomhed over for klæbemidler (f.eks. tape)
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektive præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Topisk diclofenacnatriumplaster
Medicin: diclofenac natrium
15 mg (1%) topisk plaster; måler 7 cm gange 10 cm; påføres en gang dagligt
Andre navne:
  • diclofenac
Placebo komparator: B
Topisk plaster identisk i udseende med aktiv komparator, undtagen uden diclofenacnatrium
Medicin: Matchende placeboplaster
Matchende placeboplaster, der indeholder identiske bestanddele som den aktive komparator bortset fra diclofenacnatrium; måler 7 cm gange 10 cm; påføres en gang dagligt
Andre navne:
  • placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​diclofenac hos personer med mild til moderat ankelforstuvning.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac hos personer med mild til moderat ankelforstuvning.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

PPD

Efterforskere

  • Studieleder: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCF-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med diclofenac natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner