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Adesivo de diclofenaco para tratamento de entorse de tornozelo leve a moderada

3 de setembro de 2008 atualizado por: Cerimon Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança de um adesivo de diclofenaco sódico para o tratamento tópico da dor devido à entorse de tornozelo leve a moderada.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da aplicação uma vez ao dia de um adesivo de diclofenaco sódico na pele próxima ou sobre a área dolorida. Neste estudo, o local a ser estudado será o tornozelo esquerdo ou direito.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de um adesivo de diclofenaco na pele.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Cerimon Pharmaceuticals está investigando uma formulação de adesivo tópico de diclofenaco sódico contendo 15 mg de diclofenaco sódico para o tratamento local da dor musculoesquelética aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos de idade
  • Sofreu uma entorse de tornozelo dolorosa de Grau 1 ou 2 (Apêndice H) não mais do que 48 horas antes da entrada no estudo
  • Presença de dor de pelo menos 5, com um máximo de 9, em uma escala numérica de 11 pontos (NRS)

Critério de exclusão:

  • Entorse de tornozelo de grau 3 ou entorse bilateral (consulte o Apêndice H)
  • Lesão anterior no mesmo tornozelo dentro de 3 meses antes da lesão atual
  • Uso de aspirina ou AINE de meia-vida curta dentro de 12 horas, ou uso de AINE de meia-vida mais longa dentro de 24 horas antes da entrada no estudo (Apêndice B)
  • Uso de opioides nas 24 horas anteriores à entrada no estudo
  • Tratamento tópico, exceto compressas de gelo, aplicado na região dolorida desde o momento da lesão
  • Uma história de úlcera péptica dentro de 1 ano após a entrada no estudo, qualquer história de sangramento gastrointestinal ou distúrbio de coagulação
  • Uma história ou evidência de doença subjacente no tornozelo lesionado, como osteoartrite ou gota
  • Doença pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, endócrina ou cardiovascular mal controlada clinicamente significativa
  • Uma história de hipersensibilidade ao diclofenaco ou produtos contendo diclofenaco
  • Uma história de intolerância ao acetaminofeno (medicação de resgate neste estudo)
  • Uma história de sensibilidade da pele a adesivos (por exemplo, fita adesiva)
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Patch de diclofenaco sódico tópico
Medicamento: diclofenaco sódico
Adesivo tópico de 15 mg (1%); medindo 7 cm por 10 cm; aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • diclofenaco
Comparador de Placebo: B
Adesivo tópico idêntico em aparência ao comparador ativo, exceto sem diclofenaco sódico
Medicamento: Patch de placebo correspondente
Adesivo placebo correspondente, contendo constituintes idênticos ao comparador ativo, exceto diclofenaco sódico; medindo 7 cm por 10 cm; aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia do diclofenaco em indivíduos com entorse de tornozelo leve a moderada.
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do diclofenaco em indivíduos com entorse de tornozelo leve a moderada.
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cerimon Pharmaceuticals

Colaboradores

PPD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCF-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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