Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластырь с диклофенаком для лечения легкого и умеренного растяжения связок голеностопного сустава

3 сентября 2008 г. обновлено: Cerimon Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности натриевого пластыря с диклофенаком для местного лечения боли при растяжении связок голеностопного сустава легкой и средней степени тяжести.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность применения один раз в день пластыря диклофенака натрия на кожу рядом с болезненной областью или над ней. В этом исследовании изучаемым местом будет либо левая, либо правая лодыжка.

Второй целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости пластыря диклофенака на коже.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Cerimon Pharmaceuticals исследует местный пластырь диклофенака натрия, содержащий 15 мг диклофенака натрия, для местного лечения острой скелетно-мышечной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 75 лет
  • Перенес болезненное растяжение связок голеностопного сустава 1 или 2 степени (Приложение H) не более чем за 48 часов до включения в исследование.
  • Наличие боли не менее 5, максимум 9 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS)

Критерий исключения:

  • Растяжение связок голеностопного сустава 3 степени или двустороннее растяжение (см. Приложение H)
  • Предыдущая травма той же лодыжки в течение 3 месяцев до текущей травмы
  • Применение аспирина или НПВП с коротким периодом полувыведения в течение 12 часов или применение НПВП с более длительным периодом полувыведения в течение 24 часов до включения в исследование (Приложение B)
  • Употребление опиоидов в течение 24 часов до включения в исследование
  • Местное лечение, кроме пакетов со льдом, наносимое на болезненную область с момента травмы
  • История язвенной болезни в течение 1 года после включения в исследование, любое желудочно-кишечное кровотечение или нарушение свертывания крови в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе или признаки основного заболевания поврежденной лодыжки, такого как остеоартрит или подагра.
  • Клинически значимое, плохо контролируемое легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, эндокринное или сердечно-сосудистое заболевание
  • Гиперчувствительность к диклофенаку или продуктам, содержащим диклофенак, в анамнезе.
  • Непереносимость ацетаминофена в анамнезе (лекарство спасения в этом испытании)
  • Чувствительность кожи к клеям в анамнезе (например, самоклеющаяся пленка)
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Пластырь с диклофенаком натрия для местного применения
Лекарство: диклофенак натрия
15 мг (1%) пластырь для местного применения; размером 7 см на 10 см; применяется один раз в день
Другие имена:
  • диклофенак
Плацебо Компаратор: Б
Пластырь для местного применения по внешнему виду идентичен активному препарату сравнения, за исключением отсутствия диклофенака натрия.
Лекарство: Соответствующий пластырь плацебо
Соответствующий пластырь-плацебо, содержащий компоненты, идентичные активному препарату сравнения, за исключением диклофенака натрия; размером 7 см на 10 см; применяется один раз в день
Другие имена:
  • компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность диклофенака у пациентов с растяжением связок голеностопного сустава легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость диклофенака у пациентов с растяжением связок голеностопного сустава легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerimon Pharmaceuticals

Соавторы

PPD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCF-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования диклофенак натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться