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Patch de diclofénac pour le traitement des entorses légères à modérées de la cheville

3 septembre 2008 mis à jour par: Cerimon Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité d'un patch de diclofénac sodique pour le traitement topique de la douleur due à une entorse légère à modérée de la cheville.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une application quotidienne d'un patch de diclofénac sodique sur la peau à proximité ou au-dessus de la zone douloureuse. Dans cette étude, la localisation étudiée sera soit la cheville gauche, soit la cheville droite.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un timbre de diclofénac sur la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cerimon Pharmaceuticals étudie une formulation de patch topique de diclofénac sodique contenant 15 mg de diclofénac sodique pour le traitement local de la douleur musculo-squelettique aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans
  • A subi une entorse douloureuse de la cheville de grade 1 ou 2 (annexe H) pas plus de 48 heures avant l'entrée à l'étude
  • Présence de douleur d'au moins 5, avec un maximum de 9, sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (NRS)

Critère d'exclusion:

  • Entorse de cheville ou entorse bilatérale de grade 3 (voir annexe H)
  • Blessure antérieure à la même cheville dans les 3 mois précédant la blessure actuelle
  • Utilisation d'aspirine ou d'AINS à demi-vie courte dans les 12 heures, ou utilisation d'AINS à demi-vie plus longue dans les 24 heures précédant l'entrée dans l'étude (Annexe B)
  • Utilisation d'opioïdes dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude
  • Traitement topique, autre que des packs de glace, appliqué sur la région douloureuse depuis le moment de la blessure
  • Antécédents d'ulcère peptique dans l'année suivant l'entrée à l'étude, tout antécédent de saignement gastro-intestinal ou de trouble de la coagulation
  • Antécédents ou preuves d'une maladie sous-jacente à la cheville blessée, telle que l'arthrose ou la goutte
  • Maladie pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, endocrinienne ou cardiovasculaire cliniquement significative et mal contrôlée
  • Antécédents d'hypersensibilité au diclofénac ou aux produits contenant du diclofénac
  • Antécédents d'intolérance à l'acétaminophène (médicament de secours dans cet essai)
  • Antécédents de sensibilité cutanée aux adhésifs (par ex. ruban adhésif)
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Timbre topique de diclofénac sodique
Médicament: diclofénac sodique
Timbre topique de 15 mg (1 %); mesurant 7 cm sur 10 cm; appliqué une fois par jour
Autres noms:
  • diclofénac
Comparateur placebo: B
Patch topique identique en apparence au comparateur actif, sauf sans diclofénac sodique
Médicament: Patch placebo correspondant
Patch placebo correspondant, contenant des constituants identiques au comparateur actif à l'exception du diclofénac sodique ; mesurant 7 cm sur 10 cm; appliqué une fois par jour
Autres noms:
  • comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du diclofénac chez les sujets présentant une entorse légère à modérée de la cheville.
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du diclofénac chez les sujets souffrant d'entorse légère à modérée de la cheville.
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerimon Pharmaceuticals

Collaborateurs

PPD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCF-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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