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Parche de diclofenaco para el tratamiento del esguince de tobillo leve a moderado

3 de septiembre de 2008 actualizado por: Cerimon Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de un parche de diclofenaco sódico para el tratamiento tópico del dolor debido a un esguince de tobillo de leve a moderado.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la aplicación una vez al día de un parche de diclofenaco sódico en la piel cerca o sobre el área dolorida. En este estudio, la ubicación que se estudiará será el tobillo izquierdo o derecho.

El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un parche de diclofenaco en la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cerimon Pharmaceuticals está investigando una formulación de parche tópico de diclofenaco sódico que contiene 15 mg de diclofenaco sódico para el tratamiento local del dolor musculoesquelético agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años de edad
  • Ha sufrido un esguince de tobillo doloroso de Grado 1 o 2 (Apéndice H) no más de 48 horas antes del ingreso al estudio
  • Presencia de dolor de al menos 5, con un máximo de 9, en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos

Criterio de exclusión:

  • Esguince de tobillo de grado 3 o esguince bilateral (consulte el Apéndice H)
  • Lesión anterior en el mismo tobillo dentro de los 3 meses anteriores a la lesión actual
  • Uso de aspirina o AINE de vida media corta dentro de las 12 horas, o uso de AINE de vida media más prolongada dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio (Apéndice B)
  • Uso de opioides dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento tópico, que no sean compresas de hielo, aplicado a la región dolorida desde el momento de la lesión
  • Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica en el año anterior al ingreso al estudio, antecedentes de hemorragia gastrointestinal o trastorno de la coagulación
  • Antecedentes o evidencia de una enfermedad subyacente en el tobillo lesionado, como osteoartritis o gota.
  • Enfermedad pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, endocrina o cardiovascular clínicamente significativa y mal controlada
  • Antecedentes de hipersensibilidad al diclofenaco o productos que contienen diclofenaco
  • Antecedentes de intolerancia al paracetamol (medicamento de rescate en este ensayo)
  • Antecedentes de sensibilidad de la piel a los adhesivos (p. cinta adhesiva)
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Parche tópico de diclofenaco sódico
Droga: Diclofenaco sódico
Parche tópico de 15 mg (1%); midiendo 7 cm por 10 cm; aplicado una vez al día
Otros nombres:
  • diclofenaco
Comparador de placebos: B
Parche tópico de apariencia idéntica al comparador activo, excepto sin diclofenaco sódico
Droga: Parche de placebo a juego
Parche de placebo correspondiente, que contiene componentes idénticos al comparador activo excepto diclofenaco sódico; midiendo 7 cm por 10 cm; aplicado una vez al día
Otros nombres:
  • comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del diclofenaco en sujetos con esguince de tobillo de leve a moderado.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del diclofenaco en sujetos con esguince de tobillo de leve a moderado.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cerimon Pharmaceuticals

Colaboradores

PPD

Investigadores

  • Director de estudio: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCF-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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