Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diclofenac-pleister voor de behandeling van milde tot matige enkelverstuiking

3 september 2008 bijgewerkt door: Cerimon Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van een diclofenac-natriumpleister voor de plaatselijke behandeling van pijn als gevolg van milde tot matige enkelverstuiking.

Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van het eenmaal daags aanbrengen van een diclofenacnatriumpleister op de huid nabij of over het pijnlijke gebied. In deze studie zal de locatie die wordt bestudeerd de linker- of rechterenkel zijn.

Het secundaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van een diclofenac-pleister op de huid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerimon Pharmaceuticals onderzoekt een actuele pleisterformulering van diclofenacnatrium die 15 mg diclofenacnatrium bevat voor de lokale behandeling van acute musculoskeletale pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar
  • Heeft een pijnlijke graad 1 of 2 enkelverstuiking opgelopen (bijlage H) niet meer dan 48 uur voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Aanwezigheid van pijn van ten minste 5, met een maximum van 9, op een 11-punts Numerical Rating Scale (NRS)

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 3 enkelverstuiking of bilaterale verstuiking (zie bijlage H)
  • Eerder letsel aan dezelfde enkel binnen 3 maanden voorafgaand aan huidig ​​letsel
  • Aspirine of gebruik van NSAID's met een korte halfwaardetijd binnen 12 uur, of gebruik van NSAID's met een langere halfwaardetijd binnen 24 uur vóór aanvang van het onderzoek (bijlage B)
  • Opioïdengebruik binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Topische behandeling, anders dan ijspakken, toegepast op het pijnlijke gebied sinds het moment van letsel
  • Een voorgeschiedenis van een maagzweer binnen 1 jaar na deelname aan de studie, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of stollingsstoornissen
  • Een geschiedenis van, of bewijs voor, onderliggende ziekte in de geblesseerde enkel, zoals artrose of jicht
  • Klinisch significante, slecht gecontroleerde pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire aandoeningen
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor diclofenac of diclofenac-bevattende producten
  • Een geschiedenis van intolerantie voor paracetamol (reddingsmedicatie in deze proef)
  • Een voorgeschiedenis van gevoeligheid van de huid voor kleefstoffen (bijv. plakband)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Topische diclofenac-natriumpleister
Geneesmiddel: natriumdichlofenac
15 mg (1%) actuele pleister; van 7 cm bij 10 cm; eenmaal daags aangebracht
Andere namen:
  • diclofenac
Placebo-vergelijker: B
Topische pleister die qua uiterlijk identiek is aan de actieve comparator, behalve zonder natriumdiclofenac
Geneesmiddel: Bijpassende placebo-pleister
Bijpassende placebopleister, die identieke bestanddelen bevat als de actieve comparator behalve natriumdiclofenac; van 7 cm bij 10 cm; eenmaal daags aangebracht
Andere namen:
  • placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van diclofenac bij proefpersonen met milde tot matige enkelverstuiking.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac bij proefpersonen met milde tot matige enkelverstuiking.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCF-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op natriumdichlofenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren