Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diklofenakplåster för behandling av mild till måttlig fotleds stukning

3 september 2008 uppdaterad av: Cerimon Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten hos ett diklofenaknatriumplåster för topisk behandling av smärta på grund av mild till måttlig fotleds stukning.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av att applicera en diklofenaknatriumplåster en gång dagligen på huden nära eller över det smärtsamma området. I denna studie kommer platsen som studeras att vara antingen vänster eller höger fotled.

Det sekundära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och toleransen för ett diklofenakplåster på huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerimon Pharmaceuticals undersöker en topikal plåsterformulering av diklofenaknatrium innehållande 15 mg diklofenaknatrium för lokal behandling av akut muskuloskeletal smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 75 år
  • Har ådragit sig en smärtsam vristvrickning av grad 1 eller 2 (bilaga H) inte mer än 48 timmar före studiestart
  • Förekomst av smärta på minst 5, med maximalt 9, på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS)

Exklusions kriterier:

  • Grad 3 vristvrickning eller bilateral vrickning (se bilaga H)
  • Tidigare skada på samma fotled inom 3 månader före aktuell skada
  • Aspirin eller NSAID-användning med kort halveringstid inom 12 timmar, eller användning av NSAID med längre halveringstid inom 24 timmar före studiestart (bilaga B)
  • Opioidanvändning inom 24 timmar före studiestart
  • Lokal behandling, annan än isförpackningar, applicerad på det smärtsamma området sedan skadan inträffade
  • En historia av magsår inom 1 år efter att studien påbörjats, någon historia av gastrointestinala blödningar eller koagulationsstörningar
  • En historia av, eller bevis för, underliggande sjukdom i den skadade fotleden, såsom artros eller gikt
  • Kliniskt signifikant, dåligt kontrollerad lung-, gastrointestinal, lever-, njur-, endokrin- eller kardiovaskulär sjukdom
  • En historia av överkänslighet mot diklofenak eller produkter som innehåller diklofenak
  • En historia av intolerans mot acetaminophen (räddningsmedicin i denna studie)
  • En historia av hudkänslighet för lim (t.ex. tejp)
  • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Aktuellt diklofenaknatriumplåster
Läkemedel: diklofenaknatrium
15 mg (1%) topiskt plåster; mäter 7 cm x 10 cm; appliceras en gång dagligen
Andra namn:
  • diklofenak
Placebo-jämförare: B
Topikalt plåster identiskt till utseendet med aktiv komparator, förutom utan diklofenaknatrium
Läkemedel: Matchande placeboplåster
Matchande placeboplåster, innehållande identiska beståndsdelar som den aktiva komparatorn förutom diklofenaknatrium; mäter 7 cm x 10 cm; appliceras en gång dagligen
Andra namn:
  • placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effekten av diklofenak hos personer med mild till måttlig vristvrickning.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm säkerheten och toleransen för diklofenak hos personer med mild till måttlig vristvrickning.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Samarbetspartners

PPD

Utredare

  • Studierektor: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCF-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera