軽度から中等度の足首捻挫治療用ジクロフェナクパッチ
2008年9月3日 更新者：Cerimon Pharmaceuticals
軽度から中等度の足首捻挫による痛みの局所治療におけるジクロフェナクナトリウムパッチの有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究。
この研究の主な目的は、痛みのある領域の近くまたはその上の皮膚にジクロフェナク ナトリウム パッチを 1 日 1 回適用する有効性を評価することです。 この研究では、研究される場所は左足首または右足首になります。
この研究の第二の目的は、皮膚上のジクロフェナクパッチの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Cerimon Pharmaceuticals は、急性筋骨格系疼痛の局所治療のために、15 mg のジクロフェナク ナトリウムを含有するジクロフェナク ナトリウムの局所パッチ製剤を研究しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 研究参加の48時間以内に、痛みを伴うグレード1または2の足首捻挫（付録H）を患っている
- 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で少なくとも 5、最大 9 の痛みの存在
除外基準:
- グレード 3 の足首捻挫または両側捻挫 (付録 H を参照)
- 現在の怪我の前3か月以内に同じ足首に怪我をしたことがある
- -アスピリンまたは半減期の短いNSAIDを12時間以内に使用、または半減期が長いNSAIDを研究登録前24時間以内に使用（付録B）
- 研究参加前24時間以内のオピオイド使用
- 受傷時から痛みのある部位に適用されるアイスパック以外の局所治療
- -研究登録から1年以内の消化性潰瘍疾患の病歴、胃腸出血または凝固障害の病歴
- 変形性関節症や痛風など、負傷した足首の基礎疾患の病歴、またはその証拠
- 臨床的に重大な、管理が不十分な肺、胃腸、肝臓、腎臓、内分泌、または心血管疾患
- ジクロフェナクまたはジクロフェナク含有製品に対する過敏症の病歴
- アセトアミノフェン（この試験の救済薬）に対する不耐症の病歴
- 接着剤に対する皮膚過敏症の病歴（例： 粘着テープ）
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
局所ジクロフェナクナトリウムパッチ
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15 mg (1%) 局所パッチ; 7cm×10cm。 1日1回適用
他の名前：
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|
プラセボコンパレーター：B
ジクロフェナクナトリウムを含まないことを除き、外観はアクティブコンパレーターと同一の局所パッチ
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ジクロフェナクナトリウムを除き、有効成分と同一の成分を含む、一致するプラセボパッチ。寸法は7cm×10cm。 1日1回適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軽度から中等度の足首捻挫を患っている被験者におけるジクロフェナクの有効性を評価します。
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軽度から中等度の足首捻挫を患っている被験者におけるジクロフェナクの安全性と忍容性を評価します。
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (予想される)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月3日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジクロフェナクナトリウムの臨床試験
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