Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster z diklofenakiem do leczenia łagodnego do umiarkowanego skręcenia stawu skokowego

3 września 2008 zaktualizowane przez: Cerimon Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa plastra z diklofenakiem sodowym w miejscowym leczeniu bólu spowodowanego łagodnym do umiarkowanego skręceniem stawu skokowego.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności aplikacji plastra diklofenaku sodowego raz dziennie na skórę w pobliżu lub nad bolesnym obszarem. W tym badaniu badaną lokalizacją będzie lewa lub prawa kostka.

Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji plastra z diklofenakiem na skórze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Cerimon Pharmaceuticals bada miejscowy preparat diklofenaku sodowego w postaci plastra zawierający 15 mg diklofenaku sodowego do miejscowego leczenia ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 75 lat
  • doznał bolesnego skręcenia stawu skokowego stopnia 1 lub 2 (dodatek H) nie więcej niż 48 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Obecność bólu co najmniej 5, maksymalnie 9, w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Skręcenie stawu skokowego stopnia 3 lub skręcenie obustronne (patrz Załącznik H)
  • Poprzedni uraz tej samej kostki w ciągu 3 miesięcy przed obecnym urazem
  • Stosowanie aspiryny lub NLPZ o krótkim okresie półtrwania w ciągu 12 godzin lub stosowanie NLPZ o dłuższym okresie półtrwania w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania (Załącznik B)
  • Stosowanie opioidów w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie miejscowe, inne niż okłady z lodu, stosowane na bolesny obszar od czasu urazu
  • Historia choroby wrzodowej w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania, jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie
  • Historia lub dowody na istnienie choroby podstawowej w uszkodzonej kostce, takiej jak choroba zwyrodnieniowa stawów lub dna moczanowa
  • Klinicznie istotna, słabo kontrolowana choroba płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego
  • Historia nadwrażliwości na diklofenak lub produkty zawierające diklofenak
  • Historia nietolerancji paracetamolu (lek ratunkowy w tym badaniu)
  • Historia wrażliwości skóry na kleje (np. taśma klejąca)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Plaster z diklofenakiem sodowym do stosowania miejscowego
Lek: diklofenak sodowy
15 mg (1%) plaster do stosowania miejscowego; o wymiarach 7 cm na 10 cm; stosowane raz dziennie
Inne nazwy:
  • diklofenak
Komparator placebo: B
Plaster do stosowania miejscowego o wyglądzie identycznym jak aktywny lek porównawczy, z wyjątkiem tego, że nie zawiera soli sodowej diklofenaku
Lek: Dopasowany plaster placebo
Dopasowany plaster placebo, zawierający składniki identyczne z aktywnym lekiem porównawczym, z wyjątkiem soli sodowej diklofenaku; o wymiarach 7 cm na 10 cm; stosowane raz dziennie
Inne nazwy:
  • komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność diklofenaku u osób z łagodnym do umiarkowanego skręceniem stawu skokowego.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję diklofenaku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego skręceniem stawu skokowego.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Współpracownicy

PPD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCF-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na diklofenak sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj