Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diklofenakplaster for behandling av mild til moderat ankelforstuing

3. september 2008 oppdatert av: Cerimon Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til et diklofenaknatriumplaster for lokal behandling av smerter på grunn av mild til moderat ankelforstuing.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en gang daglig påføring av et diklofenaknatriumplaster på huden nær eller over det smertefulle området. I denne studien vil stedet som studeres enten være venstre eller høyre ankel.

Det sekundære formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til et diklofenakplaster på huden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerimon Pharmaceuticals undersøker en topisk plasterformulering av diklofenaknatrium som inneholder 15 mg diklofenaknatrium for lokal behandling av akutte muskel- og skjelettsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Har pådratt seg en smertefull grad 1 eller 2 ankelforstuing (vedlegg H) ikke mer enn 48 timer før studiestart
  • Tilstedeværelse av smerte på minst 5, med maksimalt 9, på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3 ankelforstuing eller bilateral forstuing (se vedlegg H)
  • Tidligere skade på samme ankel innen 3 måneder før gjeldende skade
  • Bruk av aspirin eller NSAID med kort halveringstid innen 12 timer, eller bruk av NSAID med lengre halveringstid innen 24 timer før studiestart (vedlegg B)
  • Opioidbruk innen 24 timer før studiestart
  • Lokal behandling, bortsett fra isposer, påført den smertefulle regionen siden skadetidspunktet
  • En historie med magesår innen 1 år etter studiestart, enhver historie med gastrointestinal blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
  • En historie med, eller bevis for, underliggende sykdom i den skadde ankelen, for eksempel slitasjegikt eller gikt
  • Klinisk signifikant, dårlig kontrollert lunge-, gastrointestinal-, lever-, nyre-, endokrin- eller kardiovaskulær sykdom
  • En historie med overfølsomhet overfor diklofenak eller produkter som inneholder diklofenak
  • En historie med intoleranse mot acetaminophen (redningsmedisin i denne studien)
  • En historie med hudfølsomhet for lim (f.eks. teip)
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Aktuelt diklofenaknatriumplaster
Legemiddel: diklofenaknatrium
15 mg (1 %) topisk plaster; måler 7 cm x 10 cm; påføres en gang daglig
Andre navn:
  • diklofenak
Placebo komparator: B
Topisk plaster identisk i utseende med aktiv komparator, bortsett fra uten diklofenaknatrium
Legemiddel: Matchende placeboplaster
Matchende placeboplaster, som inneholder identiske bestanddeler som den aktive komparatoren bortsett fra diklofenaknatrium; måler 7 cm x 10 cm; påføres en gang daglig
Andre navn:
  • placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av diklofenak hos personer med mild til moderat ankelforstuing.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til diklofenak hos personer med mild til moderat ankelforstuing.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

PPD

Etterforskere

  • Studieleder: Dan Levitt, MD, Cerimon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCF-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på diklofenaknatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere