- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00641238
RFA(Radiofrequency Ablation) 치료를 받은 폐종괴 환자의 결과
폐종괴의 고주파절제술로 치료받은 환자의 임상적 추적관찰.
연구 개요
상세 설명
고주파 절제(RFA)는 국소화된 형태의 암에 대한 비교적 새로운 치료법입니다. 바늘 전극이라는 장치를 종양에 삽입해야 합니다. 고주파 에너지는 바늘 끝을 둘러싼 조직을 가열하는 이 바늘 전극을 통과할 수 있습니다. 열 효과가 충분히 강하고 충분히 오래 지속되면 치료 부위의 세포가 파괴됩니다. RFA는 다른 부위에서 발생하는 암의 전이와 폐 자체에서 발생하는 소세포 암종 이외의 암(비소세포 폐암, NSCLC)을 치료하기 위해 폐에서 사용되었습니다.
치료 전 평가에는 환자와 종양 자체에 대한 평가가 포함됩니다. 이것은 환자가 진입 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다. 이러한 기준은 다음과 같습니다.
- 환자는 다른 질병 부위가 없고 치료하기에 충분히 작은 종양(보통 <4cm)이 있는 생검으로 입증된 NSCLC를 가집니다. 임상 1기 NSCLC.
- 환자는 암의 외과적 제거를 위한 후보가 아니거나 수술을 거부했습니다.
- 환자가 방사선 치료 대상자가 아니거나 방사선 치료를 거부했습니다.
- 환자의 기대 수명이 6개월 이상입니다. 이 절차는 CT 지침에 따라 폐의 바늘 생검과 유사하게 수행됩니다. 바늘 전극의 위치는 CT 유도 생검을 위한 바늘 위치와 유사합니다. 바늘 전극의 적절한 위치는 CT 이미징으로 확인됩니다. 바늘 전극에 고주파 에너지를 가하고 조직 파괴를 나타내는 전기적 변화에 대해 조직을 지속적으로 모니터링합니다. 치료가 끝나면 바늘 전극을 제거합니다. 퇴원 전 최소 3시간 동안 환자를 추적합니다. 이때 발견할 수 있는 합병증은 폐출혈(폐에 출혈)과 기흉(바늘을 찔린 부위에서 폐에서 공기가 새는 것)이다. 후속 추적은 일반적으로 RFA 후 3개월 및 6개월 후에 CT 스캔으로 구성되며, 그 후 6개월 간격으로 종양이 흉터로 성공적으로 변형되었는지 또는 계속 성장하는지 확인합니다.
이 후속 조치는 이 기관과 연관되지 않은 추천 의사가 수행합니다. 우리는 환자가 사망하거나 암의 재발을 기록하거나 5년간의 치료 후 관찰을 완료할 때까지 이 후속 정보를 수집하고 기록합니다. 재발의 경우에는 종양이 치료 부위에서 다시 자라는지, 치료 당시에는 침범되지 않은 것으로 보였던 먼 부위에서 다시 자라는지도 확인합니다.
비식별화된 환자 데이터를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 관심 측정에는 중앙값 생존 및 5년 전체 생존의 수명표 결정이 포함됩니다. 환자는 후속 조치 기간 동안 연구 관련 절차를 거치지 않습니다. 종양 전문의의 재량에 따라 RFA 이후 언제든지 화학 요법을 실시해도 분석에서 환자가 제외되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13201
- Upstate Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐 종괴가 있는 환자
- 종괴의 고주파 절제에 동의한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 NSCLC
초기 비소세포폐암
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고주파 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: NSCLC 진단 후 5년
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NSCLC 진단 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고주파 절제에 대한 임상 시험
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