- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00641238
Utfall av pasienter med lungemasser som behandles med radiofrekvensablasjon (RFA)
Klinisk oppfølging av pasienter behandlet med radiofrekvensablasjon av lungemasser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvensablasjon (RFA) er en relativt ny behandling for lokaliserte kreftformer. Det krever at en enhet kalt en nåleelektrode plasseres i svulsten. Radiofrekvensenergi kan føres gjennom denne nåleelektroden som varmer opp vevet rundt nålespissen. Hvis varmeeffekten er intens nok og opprettholdes i lang nok tid, vil cellene i det behandlede området bli ødelagt. RFA har blitt brukt i lungene for å behandle metastaser fra kreft som har sin opprinnelse fra andre steder, og andre kreftformer enn småcellet karsinom (ikke-småcellet lungekreft, NSCLC) som oppstår i selve lungen.
Vurdering før behandling inkluderer evaluering av pasienten og selve svulsten; dette avgjør om pasienten oppfyller inngangskriteriene. Disse kriteriene er:
- Pasienten har en biopsi-påvist NSCLC, uten andre sykdomssteder, og med en svulst som er liten nok til å behandle (vanligvis <4 cm). Klinisk stadium I NSCLC.
- Pasienten er ikke en kandidat for kirurgisk fjerning av kreften, eller nektet operasjon.
- Pasienten er ikke en kandidat for strålebehandling, eller nektet strålebehandling.
- Pasienten har > 6 måneders forventet levealder. Prosedyren utføres på samme måte som en nålbiopsi av lungen, under CT-veiledning. Plassering av nåleelektroden ligner på nålplassering for CT-veiledet biopsi. Riktig plassering av nåleelektroden bekreftes ved CT-avbildning. Radiofrekvensenergi påføres nåleelektroden og vevet overvåkes kontinuerlig for elektriske endringer som indikerer vevsødeleggelse. Etter fullført behandling fjernes nåleelektroden. Pasienten følges i minst tre timer før utskrivning. Komplikasjoner som kan oppdages på dette tidspunktet er lungeblødning (blødning i lungen) og pneumothorax (lekkasje av luft fra lungen på stedet for nålepunktur). Påfølgende oppfølging består vanligvis av en CT-skanning tre måneder og seks måneder etter RFA, og deretter med seks måneders mellomrom etter det, for å se om svulsten har blitt omdannet til et arr, eller fortsetter å vokse.
Denne oppfølgingen utføres av henvisende lege, som kanskje ikke er tilknyttet denne institusjonen. Vi samler inn og registrerer denne oppfølgingsinformasjonen til pasienten dør, har dokumentert tilbakefall av kreften eller fullfører fem års observasjon etter behandling. Ved tilbakefall bestemmer vi også om svulsten vokser på nytt på behandlingsstedet, eller på fjerne steder som så ut til å være uinvolvert ved behandlingstidspunktet.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av avidentifiserte pasientdata. Mål av interesse inkluderer livstidsbestemmelse av median overlevelse og 5-års total overlevelse. Pasienter vil ikke gjennomgå studierelaterte prosedyrer i oppfølgingsperioden. Kjemoterapi gitt til enhver tid etter RFA, etter en medisinsk onkologs skjønn, vil ikke føre til ekskludering av pasienten fra analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13201
- Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungemasser
- Pasienter som samtykker til radiofrekvensablasjon av masse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
NSCLC i tidlig stadium
Ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium
|
Radiofrekvensablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter diagnosen NSCLC
|
5 år etter diagnosen NSCLC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUNYUMU 4886
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Incyte Biosciences International SàrlFullførtLivmorhalskreft | Hepatocellulært karsinom | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Trippel-negativ brystkreft | Nyrecellekarsinom (RCC) | Småcellet lungekreft (SCLC) | Plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland