- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00641238
Ergebnisse von Patienten mit Lungentumoren, die mit Radiofrequenzablation (RFA) behandelt werden
Klinische Nachsorge von Patienten, die mit Radiofrequenzablation von Lungenmassen behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine relativ neue Behandlung für lokalisierte Krebsarten. Dazu muss ein Gerät namens Nadelelektrode im Tumor platziert werden. Durch diese Nadelelektrode kann Hochfrequenzenergie geleitet werden, die das die Nadelspitze umgebende Gewebe erwärmt. Wenn die Wärmewirkung intensiv genug ist und lange genug anhält, werden die Zellen im behandelten Bereich zerstört. RFA wird in der Lunge zur Behandlung von Metastasen von Krebserkrankungen eingesetzt, die ihren Ursprung an anderen Stellen haben, sowie von Krebserkrankungen, die nicht kleinzelliges Karzinom (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, NSCLC) sind und in der Lunge selbst entstehen.
Die Beurteilung vor der Behandlung umfasst die Beurteilung des Patienten und des Tumors selbst; Dadurch wird festgestellt, ob der Patient die Aufnahmekriterien erfüllt. Diese Kriterien sind:
- Der Patient hat ein durch Biopsie nachgewiesenes NSCLC, keine anderen Krankheitsherde und einen Tumor, der klein genug ist, um behandelt zu werden (normalerweise <4 cm). Klinisches Stadium I NSCLC.
- Der Patient ist kein Kandidat für eine chirurgische Entfernung des Krebses oder lehnt eine Operation ab.
- Der Patient ist kein Kandidat für eine Strahlentherapie oder lehnt die Strahlentherapie ab.
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von > 6 Monaten. Der Eingriff wird ähnlich einer Nadelbiopsie der Lunge unter CT-Kontrolle durchgeführt. Die Platzierung der Nadelelektrode ähnelt der Nadelplatzierung bei der CT-gesteuerten Biopsie. Die korrekte Positionierung der Nadelelektrode wird durch CT-Bildgebung bestätigt. An die Nadelelektrode wird Hochfrequenzenergie angelegt und das Gewebe wird kontinuierlich auf elektrische Veränderungen überwacht, die auf eine Gewebezerstörung hinweisen. Nach Abschluss der Behandlung wird die Nadelelektrode entfernt. Der Patient wird vor der Entlassung mindestens drei Stunden lang beobachtet. Komplikationen, die zu diesem Zeitpunkt festgestellt werden können, sind Lungenblutung (Blutung in der Lunge) und Pneumothorax (Luftaustritt aus der Lunge an der Einstichstelle). Die anschließende Nachuntersuchung besteht in der Regel aus einer CT-Untersuchung drei Monate und sechs Monate nach der RFA und dann alle sechs Monate danach, um zu sehen, ob sich der Tumor erfolgreich in eine Narbe verwandelt hat oder weiter wächst.
Diese Nachsorge wird vom überweisenden Arzt durchgeführt, der möglicherweise nicht mit dieser Einrichtung verbunden ist. Wir sammeln und zeichnen diese Follow-up-Informationen auf, bis der Patient stirbt, ein Wiederauftreten des Krebses dokumentiert wird oder die fünfjährige Beobachtung nach der Behandlung abgeschlossen ist. Im Falle eines Rezidivs stellen wir außerdem fest, ob der Tumor an der Behandlungsstelle oder an entfernten Stellen, die zum Zeitpunkt der Behandlung unbeteiligt erschienen, erneut wächst.
Die statistische Analyse wird anhand anonymisierter Patientendaten durchgeführt. Zu den interessierenden Maßstäben gehören die Bestimmung des mittleren Überlebens und des 5-Jahres-Gesamtüberlebens in der Lebenstabelle. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Patienten keinen studienbezogenen Eingriffen unterzogen. Eine Chemotherapie, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der RFA nach Ermessen eines medizinischen Onkologen durchgeführt wird, führt nicht zum Ausschluss des Patienten von der Analyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13201
- Upstate Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lungentumoren
- Patienten, die einer Radiofrequenzablation von Masse zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
NSCLC im Frühstadium
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium
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Radiofrequenzablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Diagnose von NSCLC
|
5 Jahre nach der Diagnose von NSCLC
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUNYUMU 4886
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Northwestern UniversitySeagen Inc.BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)BeendetWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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