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Ergebnisse von Patienten mit Lungentumoren, die mit Radiofrequenzablation (RFA) behandelt werden

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Ernest Scalzetti, State University of New York - Upstate Medical University

Klinische Nachsorge von Patienten, die mit Radiofrequenzablation von Lungenmassen behandelt wurden.

Wir sammeln klinische Notizen und Ergebnisse von Bildgebungsstudien (CT- und PET-Scans) von überweisenden Ärzten, die den klinischen Status von Patienten verfolgen, die mit Radiofrequenzablation (RFA) behandelt werden. Das Forschungsziel besteht darin, festzustellen, ob die Patienten mit (RFA) am Leben bleiben und ob sie sich in Remission befinden oder an einer fortschreitenden/rezidivierenden bösartigen Erkrankung leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine relativ neue Behandlung für lokalisierte Krebsarten. Dazu muss ein Gerät namens Nadelelektrode im Tumor platziert werden. Durch diese Nadelelektrode kann Hochfrequenzenergie geleitet werden, die das die Nadelspitze umgebende Gewebe erwärmt. Wenn die Wärmewirkung intensiv genug ist und lange genug anhält, werden die Zellen im behandelten Bereich zerstört. RFA wird in der Lunge zur Behandlung von Metastasen von Krebserkrankungen eingesetzt, die ihren Ursprung an anderen Stellen haben, sowie von Krebserkrankungen, die nicht kleinzelliges Karzinom (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, NSCLC) sind und in der Lunge selbst entstehen.

Die Beurteilung vor der Behandlung umfasst die Beurteilung des Patienten und des Tumors selbst; Dadurch wird festgestellt, ob der Patient die Aufnahmekriterien erfüllt. Diese Kriterien sind:

  • Der Patient hat ein durch Biopsie nachgewiesenes NSCLC, keine anderen Krankheitsherde und einen Tumor, der klein genug ist, um behandelt zu werden (normalerweise <4 cm). Klinisches Stadium I NSCLC.
  • Der Patient ist kein Kandidat für eine chirurgische Entfernung des Krebses oder lehnt eine Operation ab.
  • Der Patient ist kein Kandidat für eine Strahlentherapie oder lehnt die Strahlentherapie ab.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von > 6 Monaten. Der Eingriff wird ähnlich einer Nadelbiopsie der Lunge unter CT-Kontrolle durchgeführt. Die Platzierung der Nadelelektrode ähnelt der Nadelplatzierung bei der CT-gesteuerten Biopsie. Die korrekte Positionierung der Nadelelektrode wird durch CT-Bildgebung bestätigt. An die Nadelelektrode wird Hochfrequenzenergie angelegt und das Gewebe wird kontinuierlich auf elektrische Veränderungen überwacht, die auf eine Gewebezerstörung hinweisen. Nach Abschluss der Behandlung wird die Nadelelektrode entfernt. Der Patient wird vor der Entlassung mindestens drei Stunden lang beobachtet. Komplikationen, die zu diesem Zeitpunkt festgestellt werden können, sind Lungenblutung (Blutung in der Lunge) und Pneumothorax (Luftaustritt aus der Lunge an der Einstichstelle). Die anschließende Nachuntersuchung besteht in der Regel aus einer CT-Untersuchung drei Monate und sechs Monate nach der RFA und dann alle sechs Monate danach, um zu sehen, ob sich der Tumor erfolgreich in eine Narbe verwandelt hat oder weiter wächst.

Diese Nachsorge wird vom überweisenden Arzt durchgeführt, der möglicherweise nicht mit dieser Einrichtung verbunden ist. Wir sammeln und zeichnen diese Follow-up-Informationen auf, bis der Patient stirbt, ein Wiederauftreten des Krebses dokumentiert wird oder die fünfjährige Beobachtung nach der Behandlung abgeschlossen ist. Im Falle eines Rezidivs stellen wir außerdem fest, ob der Tumor an der Behandlungsstelle oder an entfernten Stellen, die zum Zeitpunkt der Behandlung unbeteiligt erschienen, erneut wächst.

Die statistische Analyse wird anhand anonymisierter Patientendaten durchgeführt. Zu den interessierenden Maßstäben gehören die Bestimmung des mittleren Überlebens und des 5-Jahres-Gesamtüberlebens in der Lebenstabelle. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Patienten keinen studienbezogenen Eingriffen unterzogen. Eine Chemotherapie, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der RFA nach Ermessen eines medizinischen Onkologen durchgeführt wird, führt nicht zum Ausschluss des Patienten von der Analyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13201
        • Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLC im klinischen Stadium I, die mit Radiofrequenzablation behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungentumoren
  • Patienten, die einer Radiofrequenzablation von Masse zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NSCLC im Frühstadium
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium
Radiofrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Diagnose von NSCLC
5 Jahre nach der Diagnose von NSCLC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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