제2형 당뇨병이 있는 성인의 MKC253 흡입 분말의 안전성 및 약리학적 반응을 결정하기 위해 고안된 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 70세 이하의 비흡연자 남녀
• < 32kg/m2의 체질량 지수(BMI)
• 이전 8주 이내에 안정적인 식이요법 및 운동 요법 및/또는 메트포르민 및/또는 설포닐우레아 또는 메글리티나이드 또는 알파 글루코시다아제 억제제로 이전 8주 이내에 용량 조절 없이 관리된 당뇨병. 메트포르민과 설포닐우레아 또는 메글리티니드 또는 알파 글루코시다아제 억제제를 모두 복용하는 피험자의 경우, 경구 제제 중 하나 또는 둘 다 제품 라벨에 명시된 최대 허용 용량의 1/2 미만이어야 합니다.
• HbA1c = 6.2 ~ = 8.5%. 절식 C-펩티드 = 0.5ng/mL. 세척 기간의 마지막 3일(-3일, -2일 및 -1일)에 피험자는 FBG(핑거 스틱) = 13.5mmol/L를 가져야 합니다.
• 정상적인 폐기능 및 폐기능 검사 수행
• 서면 동의서
• 이전 12주 이내에 메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티니드 및 알파 글루코시다제 억제제[즉, 티아졸리딘디온(TZD), 디펩틸 펩티다제 억제제(DPP-IV), Symlin(프람린타이드 아세테이트) 및/또는 바이에타 이외의 모든 유형의 항당뇨병 요법으로 치료 (엑세나타이드)].

제외 기준:

• 이 시험에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 시험에 참가하기 이전 90일 이내에 시험용 약물 또는 장치에 대한 노출.
• PI 및 후원자가 승인하지 않은 허용된 항당뇨 요법 이외의 스크리닝 전 90일 이내에 처방약 사용. 알파 차단제, 항고혈압제, 양성자 펌프 억제제 및 콜레스테롤 약물을 공동 약물로 사용하는 것은 연구 전반에 걸쳐 허용됩니다.
• 기관지확장제 전후 폐활량계의 상당한 개선(FVC 또는 FEV1에서 12% 및 200mL의 증가로 정의됨).
• 실험실에서 정의한 정상 상한치(ULN) 이상의 혈청 크레아티닌
• PI의 의견에 따라 피험자를 임상 시험에 부적합하게 만들거나 사전 동의의 유효성을 제한하고/하거나 시험에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건.