Metolazone 정제 10mg 및 Zaroloxyn® 정제 10mg의 공복 연구

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상

2. 성별: 남성 및/또는 비임신, 비수유 여성

   1. 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 그리고 각 용량 투여 전날 저녁에 수행된 혈청 b-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다. 투여가 일요일 또는 월요일에 예정된 경우, β-HCG 테스트를 위한 혈청 샘플을 수집하여 두 연구 기간 동안 투여하기 전 48시간 이내에 분석을 위해 보낼 수 있습니다. 연구가 완료되면 추가 혈청(베타-HCG) 임신 테스트가 수행됩니다.

   2. 가임 여성은 연구 기간 내내 금욕을 하거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 이 연구에서는 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법이 허용되지 않습니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

      1. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 제자리에 있고 연구 기간 동안 제자리에 남아 있는 자궁 내 장치, 또는
      2. 살정제를 포함하거나 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 또는
      3. 외과적 불임(난관 결찰술, 난소절제술 또는 자궁적출술) 또는 최소 1년의 문서화된 폐경 후 경과를 동반한 폐경 후.
   3. 연구 과정 동안, 연구 화면에서 연구 종료까지 - 세척 기간을 포함하여, 가임 여성은 현재 피임 장치에 더하여 장벽 피임 방법을 포함하는 살정제를 사용해야 합니다. 이 조언은 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화되어야 합니다.
3. 체중: 남성의 경우 최소 60kg(132lbs.), 여성의 경우 48kg(106lbs.) 이상, ""성인의 바람직한 체중"" 표에서 참조한 이상적인 체중(IBW)의 15% 이내 메트로폴리탄 Life Insurance Company, 1999(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).
4. 모든 피험자는 사전 연구 의학적 평가(신체 검사, 실험실 평가, 12-리드 ECG, B형 간염, C형 간염 및 HIV 검사 및 암페타민, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제 스크린을 포함한 소변 약물 스크린) 동안 정상적이고 건강한 것으로 판단되어야 합니다. 및 펜시클리딘)은 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 수행됩니다.

제외 기준:

1. 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.

2. 사회적 습관:

   1. 투약 전 1년 이내에 담배 제품을 사용한 경우.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취.
   4. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화.

3. 약물:

   1. 일반의약품을 포함하여 연구 약물의 초기 투여 전 마지막 14일 이내에 임의의 약물 사용.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 3개월 이내에 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법의 사용.

4. 질병:

   1. 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경계 질환의 병력.
   2. 연구 전 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
   3. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.

5. 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과:

   1. 조사자가 임상적으로 유의미한 일탈로 간주하는 실험실 결과.
   2. 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적.
6. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당량의 혈액 또는 혈장(> 450mL)의 기증 또는 손실.
7. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
8. 메톨라존, 술폰아미드 유래 약물, 티아지드, 퀴네타존 또는 기타 관련 제품에 대한 알레르기 또는 과민증.
9. 삼키기 어려움 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
10. 약물 투여 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취.